Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een HPV 16 E6 en E7 lange peptiden vaccin de capaciteit heeft om een lange termijn HPV 16-specifieke response te geven. Verder wordt gekeken naar het belang van een booster vaccin na 1 jaar, de inductie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Door bloed, verkregen op verschillende tijdspunten gedurende de studie, zullen
in vitro analyses de inductie van Cytotoxische T lymfocyten (CTL) tegen HPV 16
E6 en E7 laten zien en de inductie van HPV 16-specifieke T helper (Th) type 1
cellen, waardoor de capaciteit van dit vaccin op lange termijn HPV
16-specifieke T cel immuniteit te instaleren en de mogelijkheid om dit immune
response met een revaccinatie te versterken.
Secundaire uitkomstmaten
Door de resultaten tussen de patiënten die na een jaar het peptide vaccin
krijgen of de placebo, kan de capaciteit van het vaccin om het immune respons
te versterken worden bepaald. Verder zal in vivo analyses via huidtesten de
aanwezigehid van HPV 16-specifieke immuniteit worden geanalyseerd.
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat het vaccineren met HPV16 E6 en E7 lange peptiden een sterk
systemisch HPV 16 specifiek type 1 immune response geeft in patiënten met
Cervixcarcinoom en VIN. Een belangrijke component voor een effectief vaccin is
de capaciteit om een lange termijn HPV 16-specifiek T cel respons te creëren.
De capaciteit van een HPV 16 lange peptiden vaccin om een lange termijn HPV
16-specifieke T cel response te geven en het belang van revaccineren na een
jaar is nog onbekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een HPV 16 E6 en E7 lange
peptiden vaccin de capaciteit heeft om een lange termijn HPV 16-specifieke
response te geven. Verder wordt gekeken naar het belang van een booster vaccin
na 1 jaar, de inductie van Cytotoxische T cel (CTL) immuniteit tegen HPV16 E6
en E7 en de inductie van HPV 16-specifieke T-helper (Th) type 1 cellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een placebo gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
40 patiënten zullen twee maal gevaccineerd worden met 50 ug/ peptide met 3 weken tussenpoos (week 0 en 3). 1 jaar later zal de helft van de patiënten gerandomiseerd worden om gerevaccineerd te worden met 50 ug/peptide krijgen (n=20) en de andere helft om een placebo te krijgen (n=20). 10 Patiënten zullen op alle drie de tijdspunten een placebo toegediend krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Bloed voor in vitro analyse zal op vijf tijdspunten verkregen worden: voor
eerste vaccinatie (week 0), 4 weken na eerst twee vaccinaties (week 7), voor
revaccinatie (week 52), 4 weken na revaccinatie (week 56) en 12 maanden na
revaccinatie (week 104). Huidtesten en HPV typering zal drie keer worden
gedaan: voor eerste vaccinatie, voor revaccinatie en twee jaar na eerste
vaccinatie. In totaal zijn er in 2 jaar 11 bezoeken aan het LUMC nodig. De
risico*s en belasting voor de patiënt zijn minimaal gezien de resultaten van
eerder onderzoek met hetzelfde vaccin. De huistesten en de vaccinaties zullen
onder medisch toezicht op de dagbehandeling van de afdeling gynaecologie van
het LUMC geschieden.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9600,
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappers
Postbus 9600,
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten van 18 jaar of ouder
- wilsbekwaam en stemmen vrijwillig mee te doen aan de studie, geven informed concesent volgens de institutionele en regulatoire richtlijnen
- histologisch bewijs voor CIN graag I of cytologisch bewijs voor een persistente Pap2 (twee opeenvolgende Pap2 uitstrijkjes)
- functioneringsstatus 1 of 2 volgens de WHO, of 60 volgens de Karnofsky schaal
- basale laboratoroim bevindingen; witte bloed cellen (WBC) > 3,000 x 10 9/l, lymphocyten >1,000 x 10 9/l, bloedplaatjes > 100 x 10 9/l, and hematocrit > 30%, HIV- and HBV-negatief
- patienten in de vruchbare leeftijd moeten een negatief zwangerschapstest hebben en toestemmen om adequate anticonceptie te gebruiken, of aan geheel onthouding te doen gedurende het onderzoek;-
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- indicatie van een actief infectieziekte anders dan HPV16
- voorgeschiedenis van een autoimmuneziekte of een ander systemische ziekte die de immunocompetentie van de patient zou kunnen beinvloeden
- Maligniteit in de voorgeschiedenis anders dan een curatief behandeld laag-gradige tumor met een gemakkelijk van vulva en cervixcarcinoom te onderscheiden histoloie
- radiotherapie, chemotherapie en/of immunosuppressieve therapy 4 weken voorafgaande aan de colposcopie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004548-22-NL |
| CCMO | NL14057.000.06 |