Het beoordelen van de veiligheid en het effect van geplande introductie van een op sirolimus gebaseerd, calcineurine inhibitor vrij immunosuppressief behandelingsschema, drie maanden na niertransplantatie van non-heart-beating donoren, op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nankivell GFR op 12 maanden na transplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal histologisch bewezen acute afstotingen
Cockroft Gault GFR en MDRD GFR op 12 maanden na randomisatie
Totale aantal verdachte, behandelde en bewezen afstotingen
Transplantaat overleving
Patiënt overleving
Aantal infecties (viraal, schimmel, bacterieel) op 12 maanden na randomisatie
Aantal maligniteiten op 12 maanden na randomisatie
Dyslipidaemie op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Incidentie van proteinurie, gemiddelde toename in eiwit uitscheiding in groep
en aantal patiënten, toename van proteinurie met > 0,5g/24h en > 1g/24h op 3, 6
en 12 maanden na randomisatie
Verandering in selectiviteits index in geval van proteinurie op 3, 6 en 12
maanden na randomisatie
Aantal antihypertensiva op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal serious adverse events op 12 maanden na randomisatie
Aantal behandeling gerelateerde bijwerkingen op 12 maanden na randomisatie
Aantal cardiovasculaire events op 3 en 12 maanden na randomisatie
Aantal uitvallers op 6 en 12 maanden na randomisatie
Mycophenolaat area under the curve vlak voor randomisatie
Achtergrond van het onderzoek
Tekort aan organen voor donatie maakt uitbreiding van donor criteria nodig,
waarbij non-heart-beating donoren geaccepteerd worden. Om de levensduur van
niertransplantaten in deze groep te verlengen is onderzoek naar
niet-nefrotoxische immunosuppressieve behandelingen noodzakelijk. Op dit moment
schrijven de meeste centra een schema voor van een calcineurine inhibitor, een
inosine monofosfaat inhibitor en corticosteroïden. Met het vervangen van de
calcineurine inhibitor door sirolimus, drie maanden na transplantatie,
verwachten we acute afstoting goed te voorkomen zonder nefrotoxiciteit te
verhogen of wondgenezing te belemmeren.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en het effect van geplande introductie van een
op sirolimus gebaseerd, calcineurine inhibitor vrij immunosuppressief
behandelingsschema, drie maanden na niertransplantatie van non-heart-beating
donoren, op nierfunctie en het aantal histologisch bewezen acute afstotingen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde multi-centrum studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie maanden na transplantatie worden de patiënten met een acceptabele nierfunctie gerandomiseerd om ofwel door te gaan met hun calcineurine inhibitor ofwel over te stappen op sirolimus.
Inschatting van belasting en risico
Wekelijkse polikliniek bezoeken tijdens de omzeting van tacrolimus in
sirolimus. Het aantal bloedafnames, lichamelijke onderzoeken en andere
onderzoeken is vergelijkbaar met de controle groep, namelijk de standaard zorg
na een niertransplantatie. De risico's zijn de mogelijke bijwerkingen van
sirolimus (toename van proteinurie, dyslipidaemie, anaemie, trombopenie,
slechtere wondgenezing en het onstaan van lymfoceles).
Algemeen / deelnemers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd minimaal 18 jaar
Acceptabele nierfunctie (Nankivell GFR > 30 ml/min, proteïnurie < 1,0 g/dag
3 - 4 maanden na niertransplantatie van non-heart-beating donor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Banff graad > 2 acute of vasculaire rejectie, pre-randomisatie.
Meerdere getransplanteerde organen.
Actieve infecties.
Gepland gebruik van stoffen die interacteren met sirolimus, macrolide antibiotica, tacrolimus of mycophenolaat mofetil.
Andere immunosuppressieve behandelingen dan in het protocol beschreven.
Pre-randomisatie: totaal aantal leucocyten < 2000/mm3 of neutrofiele granulocyten < 1000 of trombocyten < 100000/mm3
Nuchtere triglyceriden > 4,5 mmol/l of nuchter cholesterol > 7,8 mmol/l ondanks optimale lipidenverlagende medicatie.
Patiënten met HIV, of actieve Hepatitis B of C.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-002763-27-NL |
| CCMO | NL18145.078.07 |