Ter voorbereiding op een grotere studie wordt een Pilot studie opgezet om de technische en procedurele haalbaarheid en daarmee ook de veiligheid van de hysteroscopische cryomyolysis te onderzoeken bij maximaal 3 patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De technische en procedurele haalbaarheid van hysteroscopische cryomyolysis zal
worden getoetst door het beoordelen van een aantal criteria:
- de zichtbaarheid van de myomen op het echoscopische beeld
- de echoscopische zichtbaarheid van de gebruikte naalden van het systeem
- de technische mogelijkheden om de naalden te plaatsen in het myoom
- de zichtbaarheid van de naalden en het myoom op het hysteroscopische beeld
- de zichtbaarheid van de vorming van de ijsbal en ideale postionering hiervan
binnen het myoom
- type en locatie myoom en de invloed hiervan op het succes percentage
De veiligheid zal worden getoetst aan het optreden van intra- en postoperatieve
complicaties en de ernst hiervan.
Secundaire uitkomstmaten
Pijn beleving
Snelheid van herstel
Gemiddelde opname duur
Gemiddelde duur van de ingreep
De tevredenheid van de operateur met het gemak en comfort van de ingreep zal
via een tevredenheids enquete worden geevalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek met cryomyolysis via laparoscopische benadering bleek het
systeem een goede en weinig belastende behanedelings mogelijkheid van myomen
met bloedingsproblemen.
De gedachte achter dit onderzoek is dat een hysteroscopische benadering nog
minder belastend zal zijn, gezien het feit dat deze procedure minder invasief
is en minder ernstige complicaties heeft.
Doel van het onderzoek
Ter voorbereiding op een grotere studie wordt een Pilot studie opgezet om de
technische en procedurele haalbaarheid en daarmee ook de veiligheid van de
hysteroscopische cryomyolysis te onderzoeken bij maximaal 3 patienten.
Onderzoeksopzet
Na voorbereidende gesprekken en onderzoeken, zoals die gebruikelijk zijn voor
hysteroscopische behandeling van submuceuze myomen, wordt de ingreep gepland.
De ingreep vindt plaats op de operatiekamer onder echoscopische controle
Zie ook protocol 7.1
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hysteroscopische cryomyolysis onder echoscopische controle
Inschatting van belasting en risico
De complicaties zoals die bekend zijn van andere hysteroscopische ingrepen
(infectie, bloeding, perforatie). De incidentie van deze verwikkelingen is zeer
laag, zeker in ervaren handen.
Uitbreiding van het vriesletsel naar naast de uterus gelegen organen (darmen,
blaas). Het risico hiervan wordt geminimaliseerd door de echoscopische controle
van de gevormde ijsbal en ervoor te waken dat deze volledig binnen de grenzen
van het myoom blijven. Aan de randen heeft de zichtbare ijsbal een niet lethale
temperatuur van 0 graden. De naald kan op ieder gewenst moment handmatig worden
gecontroleerd om het vriesproces te stoppen.
Op de punctieplaats kan wat bleodverlies optreden, dat zonodig met lokale
coagulatie kan worden behandeld.
Anaesthesiologische complicaties zijn dezelfde als van elke soortgelijke
operatie, evenals het risico op thromboembolische processen.
Algemeen / deelnemers
Tavor Building, POB 224
20692 Yokeam
Israel
Wetenschappers
Tavor Building, POB 224
20692 Yokeam
Israel
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Primaire klacht: excessief menstrueel bloedverlies bleeding
* In staat om toestemmigsverklaring te begrijpen en te ondertekenen voor deelname aan de studie
* Pre-menopauzale vrouwen met een leeftijd van 30 t/m 50 jaar
* voltooide kinderwens, geen kinderwens in de toekomst
* symptomatische uteriene myomen, waarbij
Symptomen zijn gedefinieerd als:
- Abnormaal uterien bloedverlies
(menorrhagie or metrorrhagie, or menometrorrhagie, niet gerelateerd aan infectieuze or (pre)maligne oorzaken van bloedverlies)
* Sociaal invaliderend bloedverlies;* Type, grootte, lokalisatie en aantal myomen:
o 1 submuceus myoom
o Type I and Type II
o 2 tot 4 cm
* anticonceptie gebruik ter voorkoming van zwangerschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* enige verdenking op een infectie of pre-maligne afwijking
* toekomstige kinderwens
* gebruik van GnRH analoga binnen 3 maanden voorafgaand aan de cryotherapie
* myomen met een:
o grootte > 4 cm
o 2 of meer submuceuze myomen
o afstand van het myoom tot de serosa is minder dan 1 cm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20928.029.07 |