Deze studie wordt verricht om lange termijn resultaten van de PLK te evalueren en een vergelijking te maken tussen pre- en postoperatieve kwaliteit van zien bij patienten met Fuchs* endotheeldystrofie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
1) Evaluatie van de lange-termijn klinische resultaten van PLK: wat is de
verbetering van kwaliteit van zien ten opzichte van de preoperatieve situatie?
2) Correlatie van de hoeveelheid endotheelcellen, de hoornvlieskromming en de
hoornvlies- en transplantaatdikte met de verbetering in postoperatieve
kwaliteit van zien
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Posterieure lamellaire keratoplastiek (PLK) is een relatief nieuwe chirurgische
behandeling voor Fuchs* endotheeldystrofie. Fuchs* endotheeldystrofie is een in
Nederland veel voorkomende erfelijke aandoening waarbij de endotheelcellen van
het hoornvlies langzaam verloren gaan. Deze cellen kunnen niet delen, dus
herstel is niet mogelijk. Patienten met gevorderde Fuchs* endotheeldystrofie
hebben vaak veel klachten van verminderde visus, glare en haloes. Tevens kunnen
zij last krijgen van hinderlijke irritatie en zelfs pijn. Medicamenteuze
behandeling is slechts zeer beperkt mogelijk. Tot enkele jaren geleden was een
hoornvliestransplantatie de enige therapeutische optie voor deze groep
patienten.
De PLK werd in 1998 voor het eerst beschreven en wordt sinds 2001 in het AMC
toegepast. Momenteel is het een wereldwijd geaccepteerde chirurgische techniek.
Het verschil met de conventionele hoornvliestransplantatie, de perforerende
keratoplastiek oftewel transplanteren van de gehele hoornvliesdikte, is het
vervangen van alleen de zieke achterste laag van het hoornvlies (bestaande uit
het achterste deel van het stroma, de membraan van Descemet en het endotheel).
De voordelen van het vervangen van alleen de achterste hoornvlieslaag zijn:
minder risico op intraoperatieve complicaties, geen hechtinggerelateerde
problemen (hechtingen worden namelijk niet gebruikt), geen hoog of irregulair
astigmatisme (de patiënt houdt zijn *eigen* hoornvliesoppervlak), een minder
kwetsbare wond en een verminderd risico op afstoting van het getransplanteerde
materiaal. Lange termijn resultaten van de PLK zijn echter nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Deze studie wordt verricht om lange termijn resultaten van de PLK te evalueren
en een vergelijking te maken tussen pre- en postoperatieve kwaliteit van zien
bij patienten met Fuchs* endotheeldystrofie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel cohortonderzoek.
Pre- en postoperatief zal de kwaliteit van zien worden geevalueerd door:
- het documenteren van subjectieve klachten met een gevalideerde vragenlijst,
de VFQ-25
- best gecorrigeerde visusmeting
- strooilichtmeting
- orbscanmeting ter bepaling van hoornvliesdikte en -kromming
- endotheelceltelling
- voorsegments OCT onderzoek.
Alle onderzoeken zijn weinig belastend voor de patiënt. Ze zijn non-invasief en
non-contact, duren maximaal slechts enkele minuten, het oog wordt niet
overmatig belicht en er zijn geen potentiële risico*s.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een tot twee bezoeken aan de polikliniek, duur 2 a 3
uur. De uitgevoerde onderzoeken leveren geen extra risico op voor de patienten.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 47
1105 BA Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 47
1105 BA Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Fuchs* endotheeldystrofie of een PLK ondergaan voor Fuchs* endotheeldystrofie
2) Bereid en in staat de toestemmingsverklaring te tekenen na lezing van de studie informatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patienten met Fuchs* endotheeldystrofie en andere oogheelkundige aandoeningen die de kwaliteit van zien kunnen beinvloeden.
2) Niet bereid of in staat om deel te nemen aan de studie of de toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23685.018.08 |