Vergelijking van het behandelresultaat in 2 groepen: een PRP-injectie in combinatie met excentrische oefentherapie en een injectie met zoutoplossing in combinatie met excentrische oefentherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat die voor dit onderzoek wordt gebruikt is de VISA-A
score, een gevalideerde scorelijst die specifiek is ontworpen voor bepaling van
de ernst van de klachten bij patienten met Achilles tendinopathie.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten worden de subjectieve patiënt tevredenheid en
terugkeer op sportniveau geanalyseerd. De Achillespezen worden tijdens alle
follow-up momenten geëvalueerd met behulp van een bekende echo-techniek (Power
Doppler echografie) en een nieuwe echo-techniek (UTC - Ultrasonographic Tissue
Characterization). Deze UTC bleek bij onderzoek van paardenpezen in hoge mate
indicatief voor de (ultra)structurele integriteit van het peesweefsel, waardoor
verschillende histopathologische stadia (7 weefseltypes) met een hoge
significantie gediscrimineerd konden worden.
Achtergrond van het onderzoek
Tendinopathie van de achillespees is een frequent voorkomende aandoening bij
sporters tussen de 30 en 60 jaar. Conservatieve therapie is vaak nog
onvoldoende effectief bij deze aandoening. Volgens de huidige Nederlandse
richtlijnen wordt geadviseerd om patiënten met Achilles tendinopathie
excentrische oefentherapie voor te schrijven. In twee recente systematische
reviews wordt echter gemeld dat excentrische oefentherapie niet zo superieur is
als eerder beschreven. Recente studies beschreven nieuwe ontwikkelingen in
behandelmethoden van tendinopathieën, zoals het gebruik van Plaatjes-rijk
Plasma (PRP). Deze behandelmethode heeft de mogelijkheid in te grijpen op het
falend herstelmechanisme van de pees. Plaatjes participeren actief in weefsel
herstelprocessen en bevatten verscheidene groeifactoren. In vitro zorgt PRP
voor cel proliferatie, collageen depositie en bevordering van genexpressie van
matrix afbrekende enzymen en endogene groeifactoren in humane cellen. Er is al
eens een klinische cohort studie geweest naar het effect van PRP injecties bij
15 patiënten met een chronische tendinopathie van de polsextensoren
(tennisarm). Dit resulteerde bij de patiënten in een pijnreductie van 93% na
ongeveer 25 maanden follow-up. Bovendien was er na 4 en 8 weken follow-up een
significant lagere pijnscore in de groep behandeld met PRP injecties t.o.v. de
groep behandeld met anestheticum injecties.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van het behandelresultaat in 2 groepen: een PRP-injectie in
combinatie met excentrische oefentherapie en een injectie met zoutoplossing in
combinatie met excentrische oefentherapie.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde trial is dubbel-blind. De patiënten zullen door de
arts-onderzoeker volgens een gestandaardiseerd protocol worden onderzocht.
Zowel de arts-onderzoeker, als de behandelend sportarts en de patiënt zijn niet
op de hoogte van de therapie die de patiënt toebedeeld heeft gekregen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen een excentrische oefentherapie volgen. De excentrische oefentherapie duurt 12 weken. De oefening bestaat uit 3 series van 15 repetitieve oefeningen. Deze oefeningen moeten 2 maal per dag, en 7 dagen per week worden uitgevoerd. Daarnaast wordt het effect van een eenmalige injectie met PRP vergeleken met een eenmalige injectie met zoutoplossing (randomisatie).
Inschatting van belasting en risico
De intratendineuze injectie kan pijnlijk zijn en bovendien kan er een blauwe
plek ontstaan. Er is bij onderzoek naar dit soort injecties (intratendineuze
injecties met onbewerkt bloed of met PRP) op andere peeslocaties nooit gemeld
dat de pees is gescheurd. We kunnen echter niet met zekerheid stellen of deze
resultaten ook zijn door te voeren op de Achillespees.
De excentrische oefentherapie is vaak pijnlijk en vereist veel discipline.
Bovendien zijn er na inclusie nog 4 poliklinische follow-up momenten voor de
patienten (met de duur van 45 minuten per afspraak).
Algemeen / deelnemers
dr. Molenwaterplein 50
3015 GE Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
dr. Molenwaterplein 50
3015 GE Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Palpatiepijn 2-7 cm boven de insertie van de achillespees (*midportion*)
2.Klachten van de achillespees gedurende minimaal 2 maanden
3.Leeftijd 18-70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Insertieklachten
2.Ruptuur van de achillespees
3.Tenosynovitis van de plantair flexoren
4.Pathologie van de n.suralis
5.Subluxatie van de mm. Peroneï
6.Verdenking op interne aandoeningen: spondylarthropathie, jicht, hyperlipidemie, Reumatoïde Arthritis en sarcoïdose.
7.Aandoening die het uitvoeren van een actief oefenprogramma bemoeilijkt
8.Patiënt heeft al eerder excentrische oefentherapie volgens het schema van Alfredson et al. (12 weken) uitgevoerd
9.Patient heeft eerder een PRP-injectie ontvangen voor deze blessure
10.Patiënt wil één van de twee behandelingen, om welke reden dan ook, niet ondergaan
11.Bekende aanwezigheid van een zwangerschap
12.Aandoening van de Achillespees is veroorzaakt door medicatie, zoals bijvoorbeeld chinolonen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22805.098.08 |