De voorgestelde studie heeft tot doel in een eerste groep van 25 patienten met stabiel hartfalen de technische betrouwbaarheid en gebruikersvriendelijkheid te testen. Vervolgens wordt de kosten-effectiviteit bestudeerd in 100 patienten, met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten van de observationele studie worden verzameld op basis van
vragenlijsten, verzamelde meetdata en observaties van gebeurtenissen/incidenten.
De studie-eindpunten zijn de volgende:
1.Wat was het waarderingscijfer van de patiënt (inclusief vertrouwen in het
zogenoemde Personal Health System (PHS) voor zijn/haar PHS-ervaring bepaald
door de antwoorden op een aantal kwalitatieve onderzoeksvragen?
2.Wat was het waarderingscijfer van de verpleegkundige voor zijn/haar
PHS-ervaring bepaald door de antwoorden op een aantal kwalitatieve
onderzoeksvragen ?
3.Wat was het waarderingscijfer van de huisarts/specialist voor zijn/haar
PHS-ervaring bepaald door de antwoorden op een aantal kwalitatieve
onderzoeksvragen?
4.Wat was de gemiddeld bestede tijd per verpleegkundige van het dienstencentrum
per maand?
5.Welk percentage van de apparatuur haperde?
6.Welk percentage van de patiënten bleef gebruik maken van PHS (inclusief het
aantal patiënten dat er geen gebruik van wenste te maken)?
7.Wat was de gemiddelde duur vanaf het moment van monitoring tot aan het
terugbellen door de verpleegkundige?
Secundaire uitkomstmaten
1. Controle bloeddruk: evaluatie van de veranderingen en wisselingen in de
dagelijkse bloeddrukmetingen gedurende drie maanden.
2. Controle gewicht: evaluatie van de veranderingen en wisselingen in de
dagelijkse gewichtscontroles gedurende drie maanden.
3. Controle bloedzuurstofsaturatie: evaluatie van de veranderingen en
wisselingen in de dagelijks gemeten bloedzuurstofsaturaties gedurende drie
maanden.
4. Kwalitatieve data (observaties, gebeurtenissen, commentaar van patienten,
etc.) inzake de installatie, training, en de interactie patient, medisch team,
systeem en technicus
Achtergrond van het onderzoek
Telemonitoring voor hartfalen kan enerzijds de span of control en compliantie
van patient verbeteren, anderzijds effectiever gebruik maken van medisch en
verpleegkundige expertise.
Doel van het onderzoek
De voorgestelde studie heeft tot doel in een eerste groep van 25 patienten met
stabiel hartfalen de technische betrouwbaarheid en gebruikersvriendelijkheid te
testen. Vervolgens wordt de kosten-effectiviteit bestudeerd in 100 patienten,
met een nadruk op het proces- en systeem analyse, waarbij met name het effect
van teleconsulting wordt betrokken.
Onderzoeksopzet
ingeschat.
Het voorwerp van studie is het gebruik van het Intel Personal Health System.
Het betreft een speciaal ontworpen, gebruiksvriendelijk en gemakkelijk
verplaatsbaar systeem ( grootte vergelijkbaar met die van een gewone schoendoos
) dat wordt aangesloten op ADSL. Via het systeem worden protocollair bloeddruk,
gewicht en zuurstofsaturatie gemeten. Het betreft een observationele
prospectieve studie waarin meetgegevens worden vastgelegd en geanalyseerd. De
meetinstrumenten zijn betrouwbaar gebleken en worden ieder op zich in andere
omstandigheden al op grote schaal gebruikt. In beide fasen van de studie worden
meetgegevens geregistreerd en vastgelegd in een individueel meetrapport en een
separate studie databank. De data collectie periode bedraagt initieel 3 maanden
voor het eerste deel en de eerste 25 patienten van de studie . Inhet tweede
deel wordt ook video-conferencing en teleconsulting mogelijk. Vervolgens worden
potentieel 100 patienten die via 3 niet-universitaire hartfalen klinieken
toegevoegd om gedurende 3 maanden gemonitord te worden.
Inschatting van belasting en risico
Alleen de onderzoekers/ technici die bij de patient thuis komen om het systeem
te installeren of te testen kennen de identiteit van de patient, naast het
behandelend medisch team. Alle patientendata worden via een eigen code
opegeslagen in door passwords beschermde computers of afsluitbare
dossierkasten. Er zullen geen op de patient herleidbare gegevens het AMC,
Intel/IPT verlaten, hetzij indvidueel hetzij als onderdeel van een rapportage
of publicatie. Een enander zal onderdeeluitmaken van de informed consent.
Het technische en medische risico van deze observationle studie is zeer klein
( minimal risk category). Deelname aan de studie interfereert niet met de
reguliere controles door de verpleegkundige en medische staf. Hoewel de
patienten lijden aan chronisch hartfalen, zijn ze in een stabiele situatie en
zijn ze geen voorwerp van intensieve controle.
Het Intel® Personal Health System is CE marked voor deze studie in Nederland.
Er wordt voldaan aan de eisen van regelgeving en veiligheid op dit gebied zowel
voor gebruik in een ziekenhuis als thuisomgeving.
Algemeen / deelnemers
2200 Mission College Boulevard
CA 95052
USA
Wetenschappers
2200 Mission College Boulevard
CA 95052
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met hartfalen in een stabiele fase al dan niet na een operatie
Onder behandeling bij een cardioloog
In staat om met computer en meetapparatuur om te gaan
Patienten moeten de instructies van verpleegkundige en arts begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Progressief hartfalen
Geen ADSL of onvoldoende kennis van het Engels ( door test vastgesteld)
Ernstige co-morbiditeit en end-stage ziekten van allerlei soort
Geestelijke tekortkomingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23264.018.08 |