te kijken naar het effect van kortdurend Topiramaat behandeling op glucose, en vet huishouding en ß-cell sensitiviteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•Anthropometrische waarden
•Glucose metabolisme: Endogene glucose productie, Ra en Rd van glucose
•vet metabolisme: Ra glycerol
•Indirecte calorimetrie
•Plasma concentratie
•ß-cell sensitivity
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Topiramaat is een geregistreerd geneesmiddel voor epilepsie en migraine.
Langdurige behandeling leidt tot gewichtsreductie en verbetering van insuline
gevoeligheid. In dierexperimenten leidt ook kortdurende behandeling tot een
verbetering van insuline gevoeligheid en insuline secretie. Middels deze studie
willen we kijken of kortdurende behandeling met Topiramaat (nog voor dit leidt
tot gewichtsreductie) in mensen kan leiden tot een verbetering van insuline
gevoeligheid. In een tijd dat de prevalentie van obesitas en diabetes mellitus
sterk stijgen is het zeer belangrijk nieuwe medicamenteuze therapie te
ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
te kijken naar het effect van kortdurend Topiramaat behandeling op glucose, en
vet huishouding en ß-cell sensitiviteit.
Onderzoeksopzet
dubbel blind, gerandomiseerde, placobo gecontroleerde, cross over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
4 weken Topiramate (eerste week 25 mg 1 dd 1 (avond); tweede week 25 mg 2 dd 1; derde en vierde week 25 mg 1 dd 1 (ochtend) + 50 mg 1dd 1(avond)) en 4 weken Placebo.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen moet twee hele dagen (8 uur) en twee halve dagen (4 uur) naar het
ziekenhuis komen voor de onderzoeken. Gedurende deze dagen wordt er bloed
afgenomen via het infuus. Er worden geen nadelige effecten verwacht van deze
procedures.
Proefpersonen wordt gevraagd om 4 weken Topiramaat en placobo te slikken,
bijwerkingen zullen wekelijks worden bekeken.
Algemeen / deelnemers
Wassenaarseweg 72
2333 AL Leiden
Nederland
Wetenschappers
Wassenaarseweg 72
2333 AL Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen
leeftijd > 18 jaar en <70 jaar
BMI >27 kg/m2 en < 44 kg/m2
nuchter bloedsuiker 6,1-7 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nuchter bloedsuiker >7 mmol/L
Psychiatrische ziekte en of het gebruik van antipsychotische medicatie of antidepressiva nu of in het verleden
chronische ziekte
Abnormale laboratorium uitslagen
Nier, lever of endocriene ziekte
Gebruik van medicatie die glucose en vet metabolisme beinvloed
Premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
Recente gewichtveranderingen
Moeilijk infuus in te brengen
Roken
Ernstige claustrofobie
Recente bloed donatie
Recente deelname aan andere research projecten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004373-10-NL |
| CCMO | NL21926.058.08 |