De statistische analyse evalueert de correlatie tussen Baseline NGAL en BNP levels - zowel afzonderlijk alsook gezamelijk - met de klinische manifestaties van hartfalen gerelateerde aanvullende klinische manifestaties gedurende de 30 dagen en 90…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het toetsen van de bruikbaarheid van
de Triage NGAL test - samen met de Triage BNP test - als een hulpmiddel bij de
vroege risico opsporing van hartfalen gerelateerde klinische bijkomende
manifestaties (overlijden, heropname en tussenkomende spoedopnames van
patienten normaliter de poli zouden bezoeken) gedurende de 30 dagen en 90 dagen
bij patienten die zich presenteren met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt van deze studie is het toetsen van de bruikbaarheid van
de Triage NGAL test als een hulpmiddel bij de vroege risico opsporing van
renale dysfunctie bij patienten met acuut gedecompenseerd hartfalen die
behandeld worden met intraveneuze diuretica.
Achtergrond van het onderzoek
De Triage NGAL test is een snelle fluorisentie immuno-absorptie-test die wordt
gebruikt met behulp van de Triage Meter, voor de snelle kwantitatieve meting
van NGAL in EDTA-anti-coagulantia van bloed of plasma. De Triage NGAL test is
oorspronkelijk bedoeld als hulpmiddel bij de vroege risico opsporing van renale
insufficientie bij patienten met hartfalen die worden behandeld met diurese.
Het zou ook een hulpmiddel kunnen zijn bij de risico opsporing voor hartfalen
gerelateerde bijkomende voorvallen bij patienten met gedecompenseerd hartfalen,
zowel alleen alsook in combinatie met de BNP test.
Doel van het onderzoek
De statistische analyse evalueert de correlatie tussen Baseline NGAL en BNP
levels - zowel afzonderlijk alsook gezamelijk - met de klinische manifestaties
van hartfalen gerelateerde aanvullende klinische manifestaties gedurende de 30
dagen en 90 dagen. De cut-off en geschatte klinische sensiviteit en
specificiteit van de Triage NGAL test als indicatie voor het risico van deze
manifestaties - alsook voor de vroege risico opsporing voor het ontwikkelen van
renale insufficientie - zal worden berekend.
Onderzoeksopzet
Fase IIb, multicenter prospectief pilot studie met 200 patienten wereldwijd.
Inschatting van belasting en risico
Via de arm van de patienten zal bloed worden afgenomen door middel van een
venapunctie. Risico's samenhangend met bloedafname door venapunctie zijn pijn,
kneuzing of zwellingen op de plaats van afname. Infectie op de afnameplek is
ook mogelijk, maar is zeer onwaarschijnlijk.
Algemeen / deelnemers
9975 Summers Ridge Road
CA 92121
USA
Wetenschappers
9975 Summers Ridge Road
CA 92121
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(Mannen en vrouwen 18 jaar of ouder)
Patienten met symptomen van nieuw ontwikkelde- of gedecompenseerd hartfalen, die tenminste met een dosis IV diureticum worden behandeld.
Goede bloedafname mogelijkheden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acuut hartinfarct of actieve ischemie
cariogene shock of andere klinische manifestaties die gecontraindiceerd zijn voor toediening van intraveneus diureticum
Geschiedenis van renale insufficientie, nierdialyse of dringende behoefte aan nierdyalise tijdens inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23622.042.08 |