Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de ALIMAXX-B*-biliaire stent met bedekking.Het secundaire doel van het onderzoek is de evaluatie van technisch succes van de stentplaatsing, nieuwe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariablen van de studie zijn:
a. Afwezigheid van klinisch significante stentocclusie of -migratie binnen 6
maanden follow-up of vóór overlijden, afhankelijk van welke het eerst optreedt.
Klinisch significante stentocclusie zal aangenomen worden door het ontwikkelen
van symptomen waaronder pruritis en/of cholangitis. Verschijnselen die klinisch
significante occlusie doen vermoeden omvatten de ontwikkeling van geelzucht.
Bevindingen die klinisch significante stentocclusie doen vermoeden, omvatten
een verhoging van 30 % van bilirubine van het laagste punt na plaatsing van de
stent. Migratie van de stent met > 0,5 cm samengaand met elk van de hierboven
gedefinieerde symptomen, verschijnselen of bevindingen zal geïnterpreteerd
worden als klinisch significant. Deze observaties en/of verdere bevindingen van
cholestasis (verhoging van ALP, AST en ALT) met of zonder beeldvorming waarmee
galwegverwijding gedefinieerd wordt, kan geïnterpreteerd worden om klinisch
significante stentocclusie te definiëren.
b. Apparaatveiligheid, waaronder beoordelingen van aan de stent gerelateerde
complicaties en totale complicatiefrequentie vergelijkbaar met klinische
literatuur
Secundaire uitkomstmaten
De secundarie onderzoeksvariabelen van de studie zijn:
a. Vermindering van geconjugeerd bilirubine met > 30 % of terugkeer naar
normaal bereik vergeleken met nullijnwaarde bij 1 week na het plaatsen van de
stent.
b. Onafhankelijke beoordeling van cholangiografie en röntgenbeelden die de
duidelijkheid en positie van de stent bevestigen
c. Bepaling van de positie van de stent bij alle follow-upbezoeken door middel
van röntgenfoto's
d. Beoordeling van biliaire interventie; gedefinieerd als elke endoscopische,
percutane of chirurgische procedure om de galafvoer na het plaatsen van de
stent te verbeteren
e. Bepaling van patiëntoverleving na het plaatsen van de stent
g. Optreden van onverwachte bijwerkingen door het apparaat (UADE) of ernstige
bijwerkingen door het apparaat (SADE)
Achtergrond van het onderzoek
De meeste patienten met een galwegobstructie veroorzaakt door een maligniteit
komen niet meer in aanmerking voor een curatieve chirurgische behandeling. De
plaatsing van een stent in de galwegen is dan de therapie van eerste keus.
Plastic stents zijn bewezen effectief in de behandeling van patienten met een
maligne galwegobstructie. Het nadeel van deze stent is dat hij na enige tijd
verstopt door een proces dat we clogging noemen. Als dit gebeurt dan moet de
verstopte stent verwijderd worden en zal er een nieuwe stent geplaatst worden.
Metalen stents zijn 'self expandable' en hebben daardoor een grotere diameter.
Door de grotere diameter verstoppen zij minder snel.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de veiligheid en
werkzaamheid van de ALIMAXX-B*-biliaire stent met bedekking.
Het secundaire doel van het onderzoek is de evaluatie van technisch succes van
de stentplaatsing, nieuwe interventies en tijd tot occlusie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicentrum, open-label, bevestigende studie met één arm,
vergeleken met klinische literatuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van een ALIMAXX-B biliaire stent tijdens een ERCP.
Inschatting van belasting en risico
Het studie schema bestaat uit een inschrijvingsbezoek en 3 follow up bezoeken.
Tijdens het inschrijvingsbezoek wordt de patienten gevraagd naar hun
voorgeschiedenis en hun medicijngebruik. Vervolgens wordt er bloed afgenomen om
de leverfunctietesten te meten (conform de standaardbehandeling). Daarna wordt
er de stent geplaatst tijdens een ERCP.
Na 1 week, 3 en 6 maanden vinden er follow up bezoeken plaats. Opnieuw wordt de
patienten gevraagd naar hun medicijngebruik en wordt er bloed afgenomen om de
leverfunctietesten te meten. Daarnaast wordt er een liggende rontgenfoto
gemaakt om de stent postitie te bevestigen.
Patienten worden maximaal 6 maanden vervolgd.
Algemeen / deelnemers
9013 Perimeter Woods Dr.
Charlotte, NC 28216
USA
Wetenschappers
9013 Perimeter Woods Dr.
Charlotte, NC 28216
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Maligne obstructieaandoening op het niveau van de extrahepatische galweg (CBD)
b. Bereid en in staat zijn te voldoen aan de studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
c. > 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Benigne obstructie van de CBD
b. Maligniteit waarbij intrahepatische wegen of het duodenum betrokken zijn
c. Strictuur van > 8 cm lang
d. Onmogelijkheid om een voerdraad door het strictuurgebied te voeren
e. Eerdere biliaire stent
f. Perforatie van een pad in de galboom
g. Levensverwachting van < 90 dagen
h. Aandoening die door middel van curatieve resectie op te lossen is
i. INR > 1,5
j. Eerdere maagbypass of partiële maagverwijdering van het billroth-type I of II
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23611.041.08 |