Uit eerder onderzoek blijkt dat de experimentele (c4) methode mogelijk een preciezer beeld van de juiste dosering geeft. In dit onderzoek wordt gekeken of dit ook tot een betere nierfunctie leid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verandering in nierfunctie
Secundaire uitkomstmaten
veiligheid
verandering van bloeddruk
tacrolimus pharmakinetiek
verandering in lipide spiegels (totaal cholesterol, TG, LDL, HDL, en aantal
lipid verlagende middelen gebruik)
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van het onderzoek, is voor de patiƫnten die cyclosporine (Neoral)
gebruiken om te bepalen wat het effect is op nierfunctie van verandering van de
afweeronderdrukkende medicatie van een op ciclosporine gebaseerd regime naar
een tacrolimus gebaseerd regime.
Na overzetting van ciclosporine op tacrolimus zal de dosering op twee
verschillende methoden worden bepaald.
Aan het onderzoek kunnen ook patiƫnten deelnemen die al tacrolimus gebruiken,
bij deze groep zal alleen het effect van de experimentele doseringsmethode
worden vergeleken met de standaard methode.
De standaard meetmethode voor tacrolimus bestaat uit het afnemen van het
bloedmonster vlak voor inname van de ochtend-dosering, bij de experimentele
methode wordt het bloedmonster precies 4 uur na inname van uw ochtend dosering
afgenomen.
Doel van het onderzoek
Uit eerder onderzoek blijkt dat de experimentele (c4) methode mogelijk een
preciezer beeld van de juiste dosering geeft. In dit onderzoek wordt gekeken of
dit ook tot een betere nierfunctie leid.
Onderzoeksopzet
open gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
20 patienten zullen van een cyclosporine gebaseerd regime worden omgezet naar Tacrolimus
Inschatting van belasting en risico
belasting voor de patient : 8 x in 24 weken naar het ziekenhuis voor onder
andere bloedafname
risico's bestaan uit optreden van bijwerkingen (zie sectie E 9)
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten ouder dan 18 jaar
patienten die calcineurin immunosuppressieva gebruiken sinds hun laatste transplantatie
patienten die 6 maanden of langer geleden een levertranplantatie hebben ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten waarbij meerdere organen zijn getranplanteerd
patienten met een hoge creatinine > 200umol/l
patienten die HIV positief zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-000627-26-NL |
CCMO | NL21540.058.08 |