4. Doel van het onderzoek en onderzoeksvragenHet doel van dit onderzoek is de uitingen van hypothalame dysfunctie te classificeren bij patiënten die behandeld zijn voor tumoren van de hypofyse. De functie van de hypothalamus zal gestructureerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parameters en analyse:
1. Slaapregistratie d.m.v. polysomnografie
2. 24 uurs bloeddruk en pols-ritme
3. 24 uurs temperatuursregulatie
4. 24 uurs ritmes van melatonine en leptine (afnames in intervallen van 1 uur)
5. Nuchter lipidenspectrum en post-prandiaal lipidenspectrum
6. Kwaliteit van leven vragenlijsten
7. Slaapdagboek en slaapvragenlijsten
8. Slaapregistratie d.m.v. actigrafie
9. Polysomnografie in de thuissituatie
10.Virgilantie d.m.v. SART
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Morbiditeit en mortaliteit zijn verhoogd bij patiënten behandeld
voor hypofysetumoren. De verklaring voor verhoogde morbiditeit bij patiënten
met hypofyseaandoeningen is vaak gezocht in gestoorde hypofysefuncties, maar
deze morbiditeit blijft bestaan ondanks optimale substitutie van deze
hypofysefuncties. Een verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat de hypofyse
tumoren zelf, en/of de effecten van behandeling van deze tumoren
(chirurgie/bestraling), leiden tot hypothalame schade en daardoor tot
hypothalame dysfunctie.
Doel van het onderzoek
4. Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen
Het doel van dit onderzoek is de uitingen van hypothalame dysfunctie te
classificeren bij patiënten die behandeld zijn voor tumoren van de hypofyse. De
functie van de hypothalamus zal gestructureerd onderzocht worden door middel
van verschillende onderzoeksvragen bij in eerste instantie een drie- en
wellicht later een vijftal goed gekarakteriseerde groepen voor wat betreft de
kans op hypothalame schade. De patientengroepen zullen worden gevormd op basis
van waarschijnlijkheid van hypothalame dysfunctie.
Onderzoeksopzet
Opzet: Cross-sectionele studie bij verschillende groepen:
1) patiënten behandeld voor een niet-functionerend hypofyse-adenoom met
radiotherapie en operatie, met complete uitval van hypofysevoorkwabsfuncties
(n=15),
2) patiënten behandeld voor een niet-functionerend hypofyse-adenoom met
operatie alleen, met complete uitval van de hypofyse voorkwabsfuncties (n=15).
3) Gezonde controles (N=15)
Na gebleken geschiktheid van beoogde meetmethoden voor het aantonen van de
relatie tussen slaapklachten, hypothalame dysfunctie en objectieve parameters
van slaap en circadiane ritmiek zullen de volgende groepen met dezelfde
techniek bestudeerd worden.
4) patiënten met uitval van hypofysevoorkwabsfuncties obv een aangeboren
ontwikkelingsdefect vd hypofyse,
5) patiënten behandeld voor een niet-functionerend hypofyse-adenoom met
radiotherapie en operatie, met incomplete uitval van hypofysevoorkwabsfuncties
(n=15)
Inschatting van belasting en risico
1. Polysomnografie: dit is een non-invasieve meting zondersignificante
bijwerkingen.
2. 24-uurs bloeddruk en polsregistratie: dit is een non-invasieve meting zonder
bijwerkingen.
3. 24-uurs temperatuur-registratie: dit is een meting zonder bijwerkingen.
4. Ritmes van melatonine en leptine: Hiervoor wordt elk uur 5cc bloed
afgenomen. Bij het inbrengen van de infuusnaald kan een blauwe plek optreden,
verder zijn geen bijwerkingen bekend.
5. Nuchter lipidenspectrum en post-prandiaal lipidenspectrum: dit is een meting
zonder bijwerkingen.
6. Kwaliteit van leven vragenlijsten: dit heeft geen bijwerkingen.
7. Slaapdagboek en slaapvragenlijsten: dit heeft geen bijwerkingen.
8. Actigrafie: deze patientvriendelijke meting heeft geen bijwerkingen.
9. Polysomnografie in de thuissituatie: dit is een non-invasieve meting zonder
bijwerkingen.
10. SART: geen bijwerkingen
Algemeen / deelnemers
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappers
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
- Informed consent
- Wilsbekwaam
- Bij patiënten behandeld voor een niet-functionerend hypofyseadenoom:
o Een representatieve Insuline tolerantietest
- Adequate en stabiele substitutie van hypofyse-voorkwabshormonen gedurende tenminste 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- Zwangerschap
- Gediagnosticeerde slaapstoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20195.058.07 |