Onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen verminderde darmperfusie (gemeten met het laser-Doppler-spectrophotometry O2C-apparaat) en het ontstaan van naadlekkages.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
darmperfusie en naadlekkage
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariablen:
-saturatie van hemoglobine tpv anastomose en systemische saturatie.
-hoeveelheid hemoglobine tpv anastomose en systemische hoeveelheid hemoglobine
-bloed flow tpv anastomose
-bloed snelheid tpv anastomose
-functioneel herstel perfusie en oxygenatie na reperfusie tpv de anastomose
Primaire uitkomstmaten:
-ontstaan van naadlekkages, geobjectiveerd met abdominale CT scan
-strictuur tpv anastomose
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage is een serieuze complicatie met een incidentie van tussen de 1% en
39% na colorectal chirurgie. Hypothetisch wordt, onder andere, verminderde
darmdoorbloeding als oorzaak beschreven.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen verminderde darmperfusie
(gemeten met het laser-Doppler-spectrophotometry O2C-apparaat) en het ontstaan
van naadlekkages.
Onderzoeksopzet
Tijdens de ingreep (hemicolectomie links/rechts, sigmoidresectie, anterior
resectie, partiele dunne darm resectie) worden er op 3 momenten metingen
verricht door het laser-Doppler-spectrophotometry O2C-apparaat: 1. voor
mobilisatie van de darm, 2. na mobilisatie van de darm en 3. nadat de
anastomose is gemaakt. Er wordt naar 4 variabelen gekeken; 1. saturatie van
hemoglobine tpv anastomose incl systemische saturatie, 2. hoeveelheid
hemoglobine tpv anastomose incl systemische hoeveelheid hemoglobine, 3. bloed
flow tpv anastomose, 4. bloed snelheid tpv anastomose.
Ook zal er worden gekeken naar de functionele reperfusie in het distal en
proximale deel van de darm tpv de anastomose: circulatie naar precies 5 cm van
het distale en proximale deel van de darm wordt afgesloten dmv een
niet-traumatische chirurgische klem, vervolgens wordt nadat de klem los is, de
tijd tot herstel van perfusie en oxygenatie in de darm gemeten.
De anastomose moet spanningsloos zijn. Verder wordt er parallel aan de metingen
bloed afgenomen om systemische saturatie en hemoglobine waarden te bepalen.
Patienten worden na de operatie klinische geevalueerd op het ontstaan van een
naadlekkage, die per CT abdomen moet worden geobjectiveerd zoals beschreven in
ziekenhuis protocol. Verder worden patienten tijdens reguliere poli-controles
geevalueerd voor het ontstaan van een strictuur tpv de anastomose.
Inschatting van belasting en risico
Geen aanvullende risico's. Het laser-Doppler-spectrophotometry O2C-apparaat is
CE goedgekeurd en mag derhalve op mensen worden gebruikt. De metingen zijn niet
invasief en worden met steriele probes gedaan.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Postbus 7700, 1000 SN Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Postbus 7700, 1000 SN Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten die de volgende chirurgie ondergaan: linker of rechter hemicolectomie, sigmoidresectie, anterior resectie of een partiele dunne darm resectie met primaire anastomose.
2. ouder dan 18 jaar
3. chirurgie in VU medisch centrum
4. informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. geen informed consent
2. paliatieve chirurgie
3. spoedingrepen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21628.029.08 |