Het verbeteren van de 'imaging' van sub-RPE structuren met OCT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie van klinische uitkomst parameters voor structurele data verkregen
door middel van conventionele imaging technieken en middels de 1050 nm OCT.
Secundaire uitkomstmaten
- Toekenning van structurele karakteristieken aan data zoals verkregen met 1050
nm OCT in overeenstemming met data verkregen met FAG/ICG imaging en
histologische data (ganglion cel, binnenste en buitenste plexiforme laag,
binnenste en buitenste nucleaire laag, membrana limitans, binnenste en
buitenste fotoreceptor segment interface, retinaal pigment epitheel en
choriodea).
- Vergelijking van stucturele data verkregen met conventionele beeldvormende
technieken en 1050 nm OCT.
- Correlatie tussen herhaalde scans met 1050 nm OCT bij dezelfde deelnemer.
Achtergrond van het onderzoek
Bij veel aandoeningen van de retina wordt een significant visusverlies
veroorzaakt door ofwel choroidale neovacularisatie ofwel loslating van het
pigment epitheel. Omdat beide processen optreden onder de RPE-laag zijn ze
slechts gedeeltelijk zichtbaar te maken met de huidige OCT apparaten. Deze
studie beoogt de 'imaging' van de sub-RPE laag te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het verbeteren van de 'imaging' van sub-RPE structuren met OCT.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele en longitudinale cohort-studie.
Inschatting van belasting en risico
Vervanging van diagnostiek met kleurstofinjecties bij macula aandoeningen door
een niet-invasieve scan-techniek is een substantiëel voordeel voor toekomstige
patiënten, omdat kleurstof-gerelateerde nadelige effecten worden uitgesloten.
Gezonde vrijwilligers worden geworven voor 2 bezoeken. Nadelige effecten van
OCT metingen worden niet verwacht. Indien zich nadelige effecten voordoen ten
gevolge van Fluorescine en ICG injecties zullen deze in het algemeen mild zijn.
Het risico op ernstige bijwerkingen is laag. Totale studie-gerelateerde tijd is
(2X3=) 6 uur.
Patiënten met macula aandoeningen hebben geen voordeel van deelname en
ontvangen geen vergoeding. Nadelige effecten van OCT metingen worden niet
verwacht. Metingen ten behoeve van deze studie vinden plaats aansluitend aan
regulier klinische bezoeken. Duur van studie-gerelateerde metingen is 20
minuten per bezoek (incidenteel maximaal 60 minuten). Belasting wordt als laag
beschouwd. Totale studie-gerelateerde tijd is 2-6 uur (verdeeld over 4-8
bezoeken in 1 jaar).
Patiënten die een autologe RPE/choroidea transplantatie ondergaan hebben geen
voordeel van deelname en ontvangen geen vergoeding. Nadelige effecten van OCT
metingen worden niet verwacht. Metingen ten behoeve van deze studie zullen
deels aansluitend aan regulier klinisch bezoek (7 bezoeken) plaats vinden;
daarnaast is een aantal extra bezoeken (4 bezoeken) voorzien. Totale
studie-gerelateerde tijd is 4 uur.
Patiënten die enucleatie ondergaan hebben geen voordeel van deelname en
ontvangen geen vergoeding. Nadelige effecten van OCT metingen worden niet
verwacht. Metingen ten behoeve van deze studie vinden plaats aansluitend aan
een regulier klinisch bezoek. Totale studie-gerelateerde tijd is 20-60 minuten.
Belasting wordt als laag beschouwd.
Algemeen / deelnemers
Postbus 70030
3000 LM Rotterdam
NL
Wetenschappers
Postbus 70030
3000 LM Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming.;Patienten met macula aandoening:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming.
- Letterleesvaardigheid (visusmeting ETDRS).
- Onomstotelijke macula aandoening, acuut of chronisch, van bekende etiologie.
- Visus studieoog >= 0.05 (Snellen).;Patienten die autologe RPE/chorioidea transplantatie ondergaan:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming.
- Letterleesvaardigheid (visusmeting ETDRS).
- Exudatieve of aftrofe macula degeneratie.
- Visus studieoog >= 0.05 (Snellen).;Patienten die enucleatie moeten ondergaan:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming (1050 nm OCT).
- Geen bezwaar (histologie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
- Cornea- of lenstroebelingen die fundusbeeld verstoren.
- Oogaandoeningen die de macula aantasten.;Patienten met macula aandoening:
- Cornea- of lenstroebelingen die fundusbeeld verstoren.
- Omstandigheden die fotografische documentatie van CNV verhinderen, bijv. fluoresceine of ICG allergie, problematische veneuze toegang.
- Oogchirurgie binnen 12 maanden.
- Oogchchirgie tijdens afgelopen 3 maanden.;Patienten die autologe RPE/chorioidea transplantatie ondergaan:
- Cornea- of lenstroebelingen die fundusbeeld verstoren.
- Omstandigheden die fotografische documentatie van CNV verhinderen, bijv. fluoresceine of ICG allergie, problematische veneuze toegang.
- Oogchchirgie tijdens afgelopen 3 maanden.;Patienten die enucleatie moeten ondergaan:
- Troebelingen die beeldacquisitie van de retina verhinderen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22480.078.08 |