Te onderzoeken of het verhogen van hemoglobine concentratie tot fysiologische normaal waarde het functionele herstel verbeterd en de revalidatie periode verkort na heup fractuur chirurgie bij de oudere patiënt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige bloedaandoeningen
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het aantal dagen ziekenhuisopname gemeten van de
eerste dag van de heup fractuur chirurgie tot aan het ontslag uit het
ziekenhuis. De dag van ontslag is afhankelijk van de functionele status van de
(oudere) patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
Functionele status, mortaliteit, complicaties die in het ziekenhuis ontstaan
(delier, infecties en cardiaal).
Als tertiaire eindpunten gelden: ADL/IADL, MMSE, ALDS-quality of life en CAM.
Achtergrond van het onderzoek
Heupfracturen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de
ouder populatie en dit aantal zal met de vergrijzing naar verwachting de
komende jaren stijgen. Functioneel herstel na operatie ivm een heup fractuur
bij ouderen is gerelateerd met complicaties en afhankelijkheid. Een mogelijke
potentiële methode om het post-operatieve functionele herstel te verbeteren is
om de ontstane anemie te behandelen. Er is geen consistent bewijs met
betrekking tot de relatie post-operatieve hemoglobine concentratie en
functioneel herstel na operaties ivm heup fractuur. Bloed transfusies worden
frequent gegeven na heup fractuur operaties, gezien het forse bloedverlies wat
gepaard gaat met dergelijke operaties. Veel Nederlandse ziekenhuizen hanteren
een restrictief transfusie beleid, de zogenoemde 4-5-6-regel, gezien de
potentiële risico*s waarmee bloedtransfusies geassocieerd worden. Dit algemeen
aanvaarde idee staat in contrast met onze klinische observatie onder 317
patiënten die heup fractuur chirurgie ondergingen en welke een significant
langer ziekenhuis verblijf liet zien onder de patiënten die een lager
post-operatief hemoglobine waarde hadden. De risico*s die bloedtransfusies met
zich mee brengen dienen vandaag de dag ook gerelativeerd te worden, met een
incidentie van minder dan 0.01% virale of bacteriële infecties en minder dan
0.1% acuut long oedeem.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of het verhogen van hemoglobine concentratie tot fysiologische
normaal waarde het functionele herstel verbeterd en de revalidatie periode
verkort na heup fractuur chirurgie bij de oudere patiënt.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd, enkel-blinde multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In groep A, de interventie groep, zullen de patiënten extra bloedtransfusies krijgen om het Hb post-operatief op de 7.5 mmol/L te krijgen cq te houden. Leucocyten gedepleteerd erytrocyten concentraat zal gebruikt worden.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft reguliere patiëntenzorg waarbij de study patiënt nauwelijks extra
wordt belast. Er zullen een tweetal gestandaardiseerde mobiliteit testen gedaan
worden door de fysiotherapeut en enkele vragen lijsten worden afgenomen naar de
kwaliteit van het leven en cognitie door de onderzoeksverpleegkundige. In groep
B zullen de patiënten meer erytrocytenconcentraat krijgen dan in groep A. Dit
levert nauwelijks extra belasting op voor de patiënt en de risico*s blijven de
zelfde als van alle patiënten die een transfusie moeten ondergaan.
Algemeen / deelnemers
albinusdreef 2
2300RC Leiden
Nederland
Wetenschappers
albinusdreef 2
2300RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar en ouder die geopereerd worden ivm gebroken heup
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
meerdere fracturen of in shock
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22437.058.08 |