Doel van dit onderzoek is om endoscopische drainage van pancreas collecties middels een voorwaartskijkende ultrasone endoscoop te vergelijken met de standaard zijwaarts kijkende ultrasone endoscoop met nadruk op makkelijkheid van de procedure,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primiare eindpunt is de makkelijkheid van de endoscopische drainage gemeten
aan de hand van de procedure tijd.
Secundaire uitkomstmaten
1. Succesvolle drainage procedures
2. Resolutie van de collectie
3. Procedure gerelateerde complicaties
4. Voorkeur van de endoscopisten aan de hand van een vooropgestelde
vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische drainage is de laatste jaren de standaard behandeling van
ongecompliceerde pancreas vloeistofcollecties geworden. Drainage wordt over
het algemeen verricht met een standaard zijwaarts kijkende ultrasone endoscoop.
Het aanprikken van collecties onder een hoek, kan soms het succesvol puncturen
van de collectie bemoeilijken en in enkele gevallen is het zelfs onmogelijk.
Dit komt doordat de kracht van de instrumenten die door het werkkanaal worden
opgevoerd niet volledig worden overgebracht op de tip het opgevoerde
instrumentrium, maar in plaats daarvan de endoscoop wegduwen van de maagwand.
Om dit probleem te omzeilen is er een nieuwe voorwaarts kijkende ultrasone
endoscoop ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om endoscopische drainage van pancreas collecties
middels een voorwaartskijkende ultrasone endoscoop te vergelijken met de
standaard zijwaarts kijkende ultrasone endoscoop met nadruk op makkelijkheid
van de procedure, gemeten door de tijd van procedure.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een van de volegende groepen: 1. Endoscopische drainage met een standaard zijwaarts kijkende ultrasone endoscoop 2. Endoscopische drainge met een prototype voorwaarts kijkende ultrasone endoscoop
Inschatting van belasting en risico
Risico's die zijn verbonden aan dit onderzoek zijn vergelijkbaar voor beide
studiegroepen, omdat beide een endoscopische drainage zullen ondergaan. Er is
een kans dat drainage niet lukt met de voorwaartskijkende ultrasone endoscoop
en dat de procedure herhaald moeten worden met de standaard zijwaarts kijkende
ultrasone endoscoop. Aan de andere kant kan dit ook andersom het geval zijn en
kan de collectie toch nog gedraineerd worden ondanks dat middels de standaard
behandeling niet is gelukt.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een grote (> 6 cm) vochtblaas van het pancreas
- Mogelijkheid tot transluminale endoscopische drainage
- Ouder dan 17 jaar
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere endoscopische of chirurgische drainage
- Transduodenale route als de voorkeursroute
- Participatie in een andere studie die interfereert met de uitkomst van deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22387.018.08 |