Het primaire doel is het onderzoeken van het effect op glycemische controle van het zelf instellen op insuline met behulp van een internetprogramma, vergeleken met de gebruikelijke instelling op insuline (door de eigen huisarts of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in glycemische controle tussen interventie en standaard zorg groepen
door het meten van de verandering van geglycageerd haemoglobine (HbA1c).
Secundaire uitkomstmaten
Tevredenheid over de behandeling
Kwaliteit van leven
Eigen effectiviteit (self-efficacy)
Opvattingen over de ziekte (diabetes)
Aantal hypoglycemieen
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van de diabetes type 2 patiënten bereikt niet de optimale
glycemische streefwaarden, terwijl hyperglycemie is geassocieerd met een groter
risico op het ontwikkelen van ernstige complicaties. Eén van de barrières in de
diabetesbehandeling is de overstap naar de behandeling met insuline.
Patient empowerment, een benadering die een meer centrale positie van de
patiënt beoogd, waarbij hij/zij meer verantwoordelijkheid krijgt over zijn/haar
ziekte, lijkt een belangrijk uitgangspunt te zijn om de diabeteszorg te
verbeteren. Met behulp van moderne interactieve technologieën kan een dusdanige
omgeving gecreëerd worden, waarin de patiënt zelf zijn behandeling, inclusief
de instelling op insuline, kan managen, natuurlijk onder verantwoordelijkheid
van de huisarts. Hierbij dient het internetprogramma als ondersteuning, waarbij
patiënten in staat worden gesteld om hun glucosewaarden te monitoren en waar
feedback en adviezen worden gegeven, afgeleid van de zelf-regulatie theorie van
Leventhal.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken van het effect op glycemische controle van
het zelf instellen op insuline met behulp van een internetprogramma, vergeleken
met de gebruikelijke instelling op insuline (door de eigen huisarts of
praktijkondersteuner) bij diabetes type 2 patiënten. Bovendien zullen we kijken
naar de effecten op kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling en
vertrouwen in de diabetes zelfzorg.
Onderzoeksopzet
Open, parallel, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in de eerste lijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal de insuline zelf gaan in- en bijstellen, ondersteund door een internetprogramma volgens vooraf ingegeven algoritmes. De controlegroep zal worden ingesteld op insuline door de eigen huisarts of diabetesverpleegkundige, zoals gebruikelijk. De totale duur van de interventie is 12 maanden. Samen met de inclusieperiode van 12 maanden, zal de tijd waarin de studie wordt uitgevoerd 24 maanden bedragen. Metingen worden verricht op baseline en na 3, 6 en 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Aan het gebruik van medicijnen zitten mogelijke bijwerkingen verbonden.
Bijwerkingen die kunnen optreden bij insuline glargine (Lantus) zijn: Meest
voorkomend hypoglykemie. Soms (0,1-1%): urticaria, 'rash', huiduitslag.
Meedoen aan het onderzoek betekent dat de interventiegroep gedurende een jaar
een internetprogramma moet gebruiken en beide groepen vullen in totaal 4 keer
een vragenlijst in op het internet.
Algemeen / deelnemers
Van der Boechorststraat 7
1081 BT
NL
Wetenschappers
Van der Boechorststraat 7
1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diabetes mellitus type 2
HbA1c > 7.0% ondanks maximale orale antidiabetica
leeftijd tussen 35 en 75 jaar
kan gebruik maken van en toegang tot het internet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstige geestelijke beperking
ernstige endocriene stoornissen
ernstige ziekte met een levensverwachting korter dan 1 jaar
coricosteroidgebruik
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22941.029.08 |
Ander register | TC1316 |