E-pot studie: EnSite en Pressure- Volume in Cardiale Resynchronisatie Therapie, een multicenter, prospectief, haalbaarheids, niet- gerandomiseerd onderzoek.

Resnchronisatie therapie (CRT) is een geaccepteerde tehrapie met als gevolg een
verbetering van hemodynamische parameters, inspanningstollerantie en kwaliteiet
van leven en een vermindering van ziekenhuisopnames. Bij het implanteren van
een CRT pacemaker met ICD functionaliteit is, bij patienten met een verhoogd
risico op acute hartdood, een significante vermindering van overlijden
tengevolge van (tachy-)aritmieën.
De mogelijke lecanismen die hieraan ten grondslag liggen zijn een verbeterde
synchronie tussen de beide hartkamers onderling (intraventriculaire
dissynchronie)en de segmentale synchronie in met name de linker hartkamer
(intraventriculaire dissynchronie). en een vermindering van de disfunctie van
de mitralisklep.
Echter, in ca 25 tot 30% van de patienten wordt géén verbetering gezien na
implantatie van een CRT device. (non-responders), zodat het aanscherpen van de
indicatie criteria geindiceerd is. Uitgebreide echografische screening waarbij
met name de dissynchrony (intra- en inter-ventriculair) bepaald wordt, is
onderdeel geworden van de indicatie voor CRT. Als mogelijke oorzaak voor een
verminderde respons of zelfs een verslechtering van de hartfunctie wordt de rol
van littekenweefsel als gevolg van ischemie genoemd, al hoewel het effect
hiervan op de electrische en mechanische effecten van stimulatie (nog) niet
patient individuleel geevalueerd zijn.

De voornaamste doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Het bepalen van de optimale electrode positie(s) en/of pacing configuratie,
bij elke individuele patient met een ischemische cardiomyoipathie (CMP) De
optimale setting (positie - configiratie) wordt bepaald op basis van de langste
electrische vertraging van hartkamers en het hemodynamische effect tijdens
stimulatie.
- Het bepalen van veranderingen in activatie patronen en hemodynamishe effectem
als gevolg van het stimularen van het hart in verschillende configuraties,
zowel in een één of twee kamer configuratie als in een bi-ventriculaire
stimulatie.

Verder wordt de relatie tussen de electrische en de mechanische vertraging
bepaald, en de relatie tussen litteken-eigenschappen (tenb gevolge van
ischemie) en de laatste electrische en mechanisch geactiveerde gebieden

Dit klinisch wetenschappelijk onderzoek is een monocentrum, prospectieve,
haalbaarheids-, niet gerandomiseerde pilot.

Alle patënten die aan dit onderzoek mee doen krijgen een CRT-D (ICD met
resynchronisatie functionaliteit) implantatie met transveneuze electrden. Na
succesvolle implantatie en na ontslag uit het ziekenhuis, zal de patient nog 6
maanden gevolgd worden. Het invasieve gedeelte van het onderzoek omvat twee
fases, waar in fase I de endocardiale mapping plaatsvindt en de PV-loop metinge
worden gedaan. In fase II zal het CRT-D systeem worden geömplanteerd met behulp
van de vooraf bepaalde optimale positie(s) van de electroden en stimulatie
configuratie.

Er is een gering extra risico aantoonbaar ten aanzien van de reguliere
therapie: implantaite met bijbehorende diagnostiek in de vorm van MRI, echo en
electrofysilogische evaluatie. Deze bestaat uit een extra meting in de vorm
van druk-volume relatie op basis van conductantie bepalingen. Hiervoor wordt
een catheter in de linker ahrtkamer gepositioneerd. De risisco's die hieraan
verbonden zijn, komen overeen met de risico's van een linker hart catherisatie
en behoen tot de reguliere toegepaste diagnostiek voor de evaluatie van
coronaire hartziekten.