Evaluatie of bij patienten met een larynxcarcinoom die een laryngectomie en een halsklierdissectie ondergaan de schildwachtklierprocedure mogelijk is en deze mogelijkheden biedt voor een verbeterde diagnostiek van occulte lymfekliermetastasen?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn de haalbaarheid en validatie van de
schildwachtklierprocedure bij patienten met een larynxcarcinoom die gepland
zijn voor laryngectomie.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten met een larynxcarcinoom en een klinisch negatieve hals worden in
de klinische praktijk veelvuldig achteraf onnodige halsklierdissecties
verricht. Intraoperatieve identificatie en histopathologisch / moleculair
biologisch onderzoek van de schildwachtklier kunnen helpen bij het selecteren
van patienten voor een halsklierdissectie en zodoende onnodige
halsklierdissecties voorkomen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie of bij patienten met een larynxcarcinoom die een laryngectomie en een
halsklierdissectie ondergaan de schildwachtklierprocedure mogelijk is en deze
mogelijkheden biedt voor een verbeterde diagnostiek van occulte
lymfekliermetastasen?
Onderzoeksopzet
Het is een observationele niet-gerandomiseerde pilot-studie.
Tijdens narcose voor laryngectomie en halsklierdissectie peritumorale injecties
van radioactief colloidaal eiwit, intraoperatieve identificatie van de
schildwachtklier(en) met behulp van een gamma probe en chirurgische
verwijdering van deze lymfeklieren en gedetaileerd histopathologisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De schildwachtklierprocedure wordt routinematig toegepast bij ander tumortypen.
In the literatuur zijn bij hoofd-halskanker geen ernstige bijwerkingen /
complicaties bij deze procedure gerapporteerd. De schildwachtklierprocedure zal
door ervaren hoofd-halschirurgen tijdens de exploratie van de hals voor
laryngectomie en halsklierdissectie plaatsvinden.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die gepland staan voor laryngectomie en halsklierdissectie
Primaire tumor toegankelijk voor peritumorale injectie met directe laryngoscopie
Geen lymfekliermetastasen op CT, MRI of echogeleid cytologisch onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische lymfekliermetastasen
Tumor niet toegankelijk voor endoscopische injectie
Leeftijd > 80 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22938.029.08 |