Een prospectieve multi-centre onderzoek ter evaluatie van de AMS hulpmiddelen voor operaties vanwege een verzakking.

Percentage proefpersonen met een ICS POP-Q Stadium van < Stadium 1, één jaar na

de procedure

1) Levenskwaliteit (QoL)-status * gedefinieerd als de verbetering van de QoL

van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarden voor:

* Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) om het effect van urinaire, prolaps-

en colorectale distress na 6, 12 en 24 maanden te beoordelen.

* Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) om het effect op het (dagelijkse)

leven te beoordelen van bekkenbodemstoornissen 6, 12 en 24 maanden na de

procedure.

* Pelvic Organ Prolapse / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire- kort

formulier (PISQ-12) om de seksuele functie, die aan genitale prolaps

gerelateerd is, 6, 12 en 24 maanden na de procedure te beoordelen.

2) Proceduretijd * gedefinieerd als de tijd tussen de eerste incisie om het

specifieke prolapshulpmiddel te plaatsen tot het aanbrengen van de laatste

appendage (met of zonder laterale bevestiging) en het dichtmaken van de

vaginale incisie voor het specifieke prolapshulpmiddel.

3) Estimated Blood Loss (EBL) * gedefinieerd als het geschatte bloedverlies dat

gerelateerd is aan elk specifiek AMS chirurgisch hulpmiddel voor prolapsherstel

tijdens de gehele implantatieprocedure.

4) Percentage proefpersonen dat te maken krijgt met grote

hulpmiddelgerelateerde complicaties, zoals de volgende:

* Perforatie van de interne organen (exclusief de blaas) tijdens de

implantatieprocedure

* Door het transplantaat ontstane schade (van de vagina vandaan) aan de wand

van de blaas, darm, rectum of urethra, waardoor klinische complicaties ontstaan

* Uitstulping van het transplantaat (in de vagina) waardoor grootschalige

behandeling nodig is (operatieve revisie of excisie)

* Ernstige infectie waarvoor intraveneuze (IV)

antibiotica nodig zijn

* Dood, gerelateerd aan procedure of hulpmiddel

* Bloedverlies gerelateerd aan de plaatsing van het hulpmiddel waardoor

bloedtransfusie nodig is tijdens de aan het AMS chirurgische hulpmiddel

gerelateerd(e) onderdeel van de procedure

5) Mate van transplantaatuitstulping van AMS chirurgische hulpmiddelen voor

prolapsherstel * gedefinieerd als uitpuiling / protrusie van het transplantaat

door de vaginawand. Uitstulping van het transplantaat zal worden

geclassificeerd op basis van het type van de toegepaste behandeling (d.w.z.

geen behandeling, niet-invasieve behandeling (alleen orale en / of plaatselijke

medicatie), kleinschalige behandeling (cauterisatie met AgNO3,

elektrocauterisatie, of wegsnijden) of grootschalige behandeling (operatieve

revisie / transplantaatexcisie). Ook gegevens over de locatie van uitstulping

en de timing van de diagnose zullen verzameld worden. Een

transplantaatuitstulping, die resulteert in grootschalige behandeling, zal

gerapporteerd worden als grootschalige hulpmiddelgerelateerde complicaties.

6) Mate, optreden en type van de novo of verslechterende urine- en / of anale

incontinentie

7) Interval POP-Q Stage-bepaling: bepaling van POP-Q stadium 6 en 24 maanden na

de procedure -- gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ICS POP-Q

Stadium van < Stadium 1, 6 en 24 maanden na de procedure.

8) Pijn -- gedefinieerd als het het pijn- of ongemaksniveau dat gerelateerd is

aan het bekkengebied ervaren en gemeten bij de aanvang en 6 weken en 3 maanden

na de procedure met behulp van de Wong-Baker-schaal voor pijn op basis van

gezichtsuitdrukkingen.

9) Tevredenheid van de proefpersoon met de ervaring en de resultaten van de

procedure, zoals vermeld op Vragenlijsten voor Patiënttevredenheid 6, 12 en 24

maanden na de procedure.

10) Graad van operatieve revisie* percentage proefpersonen dat terugkeert naar

de operatiekamer voor bijstelling of verwijdering van (een) AMS chirurgisch

hulpmiddel voor prolapsherstel.