Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of vardenafil (een PDE-5 remmer) de cognitie van gezonde, jonge vrijwilligers kan verbeteren. Daarnaast zullen we onderzoeken wat de effecten van vardenafil op de elektrofysiologische correlaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de gedragsscore op de geheugentaken; een
woordenleertaak, een plaatjes geheugen taak en een spatiele geheugentaak.
Hiernaast zullen we de hersenactiviteit (event-related potentials) tijdens deze
taken meten.
Secundaire uitkomstmaten
Andere belangrijke parameters zijn de scores op de *Tower of London* en de
Stroop taak. Verder zijn de visual en auditory evoked potentials
(respectievelijk de VEPs en de AEPs), die een indicatie kunnen geven van de rol
van vardenafil in informatie verwerking ook belangrijke maten. Ten slotte is de
ratio (S2/S1) van de P50 een maat van sensory gating.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar de neurobiologische correlaten van geheugen en leren heeft
aangetoond dat de fosfodiësterase remmers het niveau van cGMP verhoogt (cyclic
Guanosine Monophosphate) dat een rol speelt in het induceren van hippocampale
LTP (long-term potentiation). Hiervan wordt gedacht dat het een belangrijk
mechanisme is voor leren en geheugen. Het is inderdaad gevonden dat de
toediening of PDE-5 (fosfodiësterase type 5) remmers de geheugenprestatie van
ratten verbeterd. Tot nu toe hebben slechts een aantal studies de effecten van
PDE-5 remmers op cognitie onderzocht in mensen. De resultaten van deze studies,
in welke de PDE-5 remmer sildenafil is gebruikt, zijn redelijk tegenstrijdig.
Daarom hebben we besloten vardenafil te gebruiken, welke een selectievere PDE-5
remmers is dan vardenafil en als gevolg hiervan krachtiger is en minder
bijwerkingen heeft.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of vardenafil (een PDE-5
remmer) de cognitie van gezonde, jonge vrijwilligers kan verbeteren. Daarnaast
zullen we onderzoeken wat de effecten van vardenafil op de elektrofysiologische
correlaten van cognitie zijn.
Onderzoeksopzet
We zullen een dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, 3-weg cross-over design
toepassen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrijwilligers zullen op de drie testdagen ofwel vardenafil 10 mg, ofwel vardenafil 20 mg, ofwel een placebo toegediend krijgen. De volgorde van behandeling zal gecounterbalanced worden.
Inschatting van belasting en risico
De totale tijdsinvestering zal ongeveer 13 uur bedragen per vrijwilliger. Deze
tijd wordt als volgt opgebouwd: 1) screening (ongeveer 30 min), 2) medische
keuring (ongeveer 1 uur), 3) een trainingssessie waarin de taken zullen worden
geoefend (ongeveer 2 uur) en 4) drie testdagen van elk 3 uur. Op de dag voor
een testdag mogen vrijwilligers geen alcohol drinken en wordt hun verzocht om
beperkt nitraat te eten.
Algemeen / deelnemers
PO Box 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappers
PO Box 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man of vrouw, 18 tot 35 jaar, gezond (afwezigheid van exclusie criteria), normaal gezichtvermogen (evt. met correctie), body mass indez tussen 18.5 en 30, bereidheid een toestemmingsverklaring te tekenen, positieve evaluatie op de screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere hart-, hepatische-, nier-, long-, neurologische, maag en darm-, hematologische of psychiatrische aandoening, overmatig alcohol gebruik (> 20 glazen per week), zwangerschap of het geven van borstvoeding, inname van medicatie anders dan de anticonceptiepil, gebruik van drugs vanaf 2 weken voor het experiment tot aan het eind van het experiment, het hebben van een sensorische of motorische aandoening waardoor kan worden aangenomen dat de testen niet goed uitgevoerd kunnen worden. Vrijwilligers waarvan een eerst-graads familielid een geschiedenis van een psychiatrische aandoening heeft, kunnen ook niet deelnemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-000785-23-NL |
| CCMO | NL21943.068.08 |