Het doel van dit klinische onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en werkzaamheid van het Rheos Baroreflex Activation Therapy systeem bij patiënten met diastolisch hartfalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1 Primaire doelstellingen met betrekking tot werkzaamheid
Het beschrijven van de effecten van het Rheos Baroreflex Activation Therapy
systeem op de linkerventrikelmassa-index (LVMI) zes maanden na randomisatie.
2 Primaire veiligheidsmaatregelen
Het beoordelen van de veiligheid van het Rheos Baroreflex Activation Therapy
systeem door evaluatie van alle bijwerkingen en schatting van de ernstige
bijwerkingen die verband houden met het systeem en de procedure in de zes
maanden na implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het beoordelen van het verschil in bloeddrukwijzigingen ten opzichte van de
pre-implantatieperiode tussen de randomisatiegroepen Rheos AAN en Rheos UIT 3
en 6 maanden na randomisatie.
2. Het beoordelen van het verschil tussen de randomisatiegroepen in toename van
de afgelegde afstand tijdens zes minuten lopen in de gang 3 en 6 maanden na
randomisatie.
3. Het beoordelen van het verschil in wijzigingen in E/e* ten opzichte van de
pre-implantatieperiode tussen de randomisatiegroepen Rheos AAN en Rheos UIT 3
en 6 maanden na randomisatie.
4. Het beoordelen van het verschil tussen de randomisatiegroepen in de
verbetering van de indexscore voor de vragenlijst Minnesota Living with Heart
Failure 3 en 6 maanden na randomisatie.
5. Het beoordelen van het verschil in afname van NT-pro-BNP tussen de
randomisatiegroepen 3 en 6 maanden na randomisatie.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen in zowel de VS als europa heeft een hoge incidentie en prevalentie.
Hartfalen is een syndroom gekarakteriseerd door verhoogde intra-cardiale
vullingsdrukken en onvoldoende zuurstof toevoor aan de perifere organen.
Hartfalen wordt onderverdeeld in 2 categorieen: systolisch harthalen
(linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) <45%) en diastolisch hartfalen (LVEF
>45%). Ongeveer de helft van de hartfaal populatie heeft een behouden LVEF, dus
diastolisch hartfalen. Waarbij ondanks de vooruitgang in standaard medische
behandeling de 5 jaar overlevings ratio van 43% hoog blijft. Indien er sprake
is van hopsitalisatie obv hartfalen loopt deze zelfs op tot een mortalitien van
20% binnen 1 jaar. Systolisch hartfalen heeft de laatste jaren enorm in het
belang van onderzoek gestaan, echter is er weinig onderzoek verricht naar
diastolisch hartfalen. Deze studie is gericht op additionele therapie voor
patienten groep met diastolisch hartfalen. Een nieuwe mogelijkheid bij de
behandeling van hartfalen is het "Rheos baroreflex activatie therapy" systeem.
Hetgeen als effect een vermindering van de sympatische acitiviteit geeft, wat
leidt tot een verlaging van de bloeddruk, diurese en vaatverwijding leidende
tot een vermindering van hartfaal klachten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en
werkzaamheid van het Rheos Baroreflex Activation Therapy systeem bij patiënten
met diastolisch hartfalen.
Onderzoeksopzet
een prospectieve, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
implant Rheos : ON and OFF arms
Inschatting van belasting en risico
Voordat het systeem wordt geïmplanteerd zal eerst de volgende informatie worden
verzameld: medische voorgeschiedenis en gegevens van een algemeen lichamelijk
onderzoek.
Daarnaast moeten de volgende onderzoeken worden ondergaan: ECG, 48-urige
hartritmeregistratie, een echo cor, bloed- en urineonderzoeken, een 6 minuten
durende looptest, een maximum VO2-test, een X-thorax, een 24 uurs bloeddruk
meetting en een burplex van de carotiden. Tevens wordt een korte vragenlijst
afgenomen.
De implantatie van het Rheos systeem.
Tijdens de follow-up bezoeken wordt verzocht een vragenlijst in te vullen.
Tevens wordt tijdens bezoeken aan de polikliniek volgens protocol lichamelijk
onderzoek uitgevoerd, een holter-opname, bloed en urine controles, 6-minuten
looptest, een echo van het hart, een duplex van de carotiden, een 24-uurs
bloeddruk meeting en een ECG verricht.
De potentiële bijwerkingen die aan dit onderzoek zijn verwant, zijn de
bijwerkingen van de operatie (infectie, huidirritatie, bloedingen, trombose,
enz.), narcose (allergie of gevoeligheid voor narcosemiddelen, kortademigheid,
enz.), pijn ter plaatse van het geïmplanteerde systeem, allergische reacties.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
6229 HX
Nederland
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
6229 HX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 21 jaar en ouder.
2. Bilateraal carotis bifurcatie welke onder het niveau van de mandibula.
3. een LVEF >45% tenminste 30 dagen voor deelname.
4. Binnen de afgelopen 24 maanden een ziekenhuisopname obv hartfalen or 2 klinische tekenen van hartfalen welke verbeterde na standaard hartfaal therapie.
5. NYHA classificatie II-III tenmiste 30 dagen voor deelname.
6. Een kantoor systolische bloeddruk groter dan 139 mmHg tenminste 30 dagen voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Wanneer bekend is of wordt vermoed dat de patiënt een verminderde baroreflexfunctie of autonome neuropathie heeft.
2. Bij een armomtrek van meer dan 46 cm en/of een Quetelet-index van meer dan 45.
3. Bij aanwezigheid van significante en onbeheersbare bradyaritmie.
4. Bij aanwezigheid van significante orthostatische hypotensie
5. Wanneer de patiënt in de 3 maanden voorafgaand aan deelname een myocardinfarct of een CVA heeft gehad.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22862.068.08 |