Bepalen of additie van de *1 adrenoreceptor antagonist prazosine aan SRI werkzaam is voor patienten met OCS die niet reageren op SRI monotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen op de Yale Brown obsessive-compulsive scale (Y-BOCS) en het
aantal responders (tenminste 25% verandering op de Y-BOCS en een CGI score van
*sterk verbeterd* of *zeer sterk verbeterd" op 2 achtereenvolgende bezoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen op de volgende meetschalen:
CGI: clinical global impression scale
BABS: Brown assessment of beliefs scale
HDRS: Hamilton depression rating scale
HAS: Hamilton anxiety rating scale
PADUA INVENTORY: meet de mate van stress als gevolg van OC symptomen
SPQ: meet de mate van schizotypische persoonlijkheid
SEEHAN DISABILITY SCALES (SDS): meet functionele beperking op 3 gebieden
(sociaal, familie en werk)
Achtergrond van het onderzoek
De neurotransmittor serotonine wordt geacht een rol te spelen in de
pathofysiologie van OCS. Na behandeling met serotonine heropname remmers blijft
echter 40-60% van de patienten onverbeterd. Prazosine is een centrale *1
adrenoreceptor antagonist en is registreerd als anti-hypertensivum.
Gegeven de (1) betrokkenehijd van het dopaminerge systeem in OCS, (2) in vitro
bevindingen van dopaminerge neuro-modulatie van prazosine in
limbische-striatale and corticale structuren, en (3) de effectiviteit van
prazosine bij angststoornissen (PTSS), is onze hypothese dat prazosine een
gunstig effect zal hebben bij additie aan SRIs in OCS patienten.
Doel van het onderzoek
Bepalen of additie van de *1 adrenoreceptor antagonist prazosine aan SRI
werkzaam is voor patienten met OCS die niet reageren op SRI monotherapie.
Onderzoeksopzet
Medicatie trial met open-label design en vaste dosis, waarbij prazosine wordt
toegevoegd aan lopende SRI behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Prazosine zal worden gegeven in de maximaal tolerabele dosering, toegevoegd aan een SRI gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek kent behoudens voorbijgaande bijwerkingen van de medicatie geen
risico's en kan mogelijk onmiddelijk voordeel opleveren voor de proefpersonen,
gezien het verwachte therapeutische effect bij deze vorm van ernstige,
therapieresistente OCS. Daarnaast kan het meer inzicht bieden in de
pathofysiologie van OCS en leiden tot de toekomstige ontwikkeling van
effectievere medicatie.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 5
1105 BC Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 5
1105 BC Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
DSM IV diagnosis obsessive-compulsive disorder
Y-BOCS score > 16
Therapie resistent (geen respons op tenminste 1 eerdere SRI behandeling)
Mannelijk en vrouwelijk, leeftijd 18-70 jaar
negatieve zwangerschapstest
geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van depressieve stoornis (HDRS>15), bipolaire stoornis, schizophrenie of elke andere psychotische stoornis, tic stoornis, middelenmisbruik- of afhankelijkheid gedurende de laatste 6 maanden, epilepsie, of elke andere structurele CNS stoornis of infarct binnen het laatste jaar.
Aanwijzingen voor klinisch significante en instabiele somatische stoornissen.
Patienten met een suicide-risico.
Multipele serieuze medicatie allergien of bekende allergie voor de trial bestanddelen
Gebruik van antipsychotica gedurende 6 maanden voor het screeningsbezoek
Gebruik van andere psychotrope medicatie gedurende 6 maanden voor het screeningsbezoek.
Cognitieve en gedragstherapeutische behandeling 3 maanden voor het screeningsbezoek.
Gebruik van medicatie die interacties heeft met prazosine: diuretica, andere antihypertensieve medicatie, regulair gebruik van alcohol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001017-14-NL |
CCMO | NL21739.018.08 |