Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van met Vasovist® versterkte Magnetische Resonantie Angiografie (MRA), bij het graderen van stenose (=50%), in de onderzochte ledematen in, vergelijking met Digitale Subtractie Angiografie (DSA).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat is de diagnostische nauwkeurigheid van met Vasovist® versterkte Magnetische
Resonantie Angiografie (MRA), bij het graderen van stenose (<50%, >=50%), in de
onderzochte ledematen in, vergelijking met Digitale Subtractie Angiografie
(DSA)?
Secundaire uitkomstmaten
* Het bepalen van het aantal correcte stenosegraderingen (<50%, 50-99%,
occlusie) bij met Vasovist® versterkte MRA in vergelijking met DSA.
* Het berekenen van de sensitiviteit en specificiteit (<50%, >=50%) van met
Vasovist® versterkte MRA in vergelijking met DSA
* Het correleren van de bepaling van de lengte van de stenose (target)
verkregen middels de met Vasovist® versterkte MRA in vergelijking met DSA.
* Het vaststellen van het aantal patiënten waarvan de therapie zou veranderen
na beoordeling van de met Vasovist® versterkte MRA in vergelijking met initiële
niet-invasieve angiografie (MRA, CTA, US).
* Het beoordelen van de diagnostische waarde (detectie van de targetlesie
ja/nee) van de time-resolved first pass MRA in vergelijking met de high spatial
resolution steady state MRA
* Het vaststellen van de aanwezigheid van andere veneuze aandoeningen,
bloedstolsels (ja/nee), veneuze aneurysmas, spataderen (ja/nee), en de
klinische relevantie van deze aandoeningen?
* Het vaststellen van de diagnostische betrouwbaarheid van met Vasovist®
versterkte MRA en [versus?] DSA
Achtergrond van het onderzoek
Digitale subtractie angiografie (DSA) van de onderste extremiteit is op dit
moment nog steeds de gouden standaard voor het bepalen van de mate van
vasculaire lesies in patiënten met Perifeer Arterieel Vaatlijden (PAV). DSA
wordt gekenmerkt door een hoge inplane resolutie van 0.3 mm² en DSA maakt het
ook mogelijk om met dynamische beeldvorming hemodynamische veranderingen te
tonen. DSA wordt echter ook gekenmerkt door een risico van 1-2% voor ernstige
bijwerkingen inclusief CVA's en overlijden. Ook de toediening van geioniseerde
contrastvloeistoffen bij patiënten die lijden aan PAV, die vaak een
comorbiditeit hebben voor chronisch nierfalen, zorgt voor een verhoogde kans op
het onstaan van nierziekten. Dit leidt tot een substantiële toename in
overlijden van deze patiënten. Op dit moment kan DSA nog niet vervangen worden
door andere metingen.
De technische voordelen van magnetische Resolutie Angiografie (MRA) en de
nieuwe Magnetische resonatie contrastvloeistoffen vergroten de mogelijkheden
voor diagnostische beeldvorming. Conventionele, extracellulaire contrast
vloeistoffen (ECCM), een optimaal werkende MR scanner en parallelle
beeldvorming staan garant voor submilimeter, 3D-MRA van de onderste extremiteit
tijdens de eerste doorgang van de contrastvloeistof. Het gebruik van ECCM heeft
als nadeel dat het niet mogelijk is om "ultra-high spatial resolution MRA's" te
maken bij een eenmalige injectie met het contrastmiddel. Intravasculaire
middelen zoals gadofosveset (Vasovist®) hebben deze beperking niet en hebben de
mogelijkheid tot beeldvorming van maximaal 1 uur.
De vraag is nu of diagnostisering van PAV en het bepalen van het stadium van
PAV met deze techniek net zo nauwkeurig is als met de methode die op dit moment
gebruikt wordt (DSA).
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van met Vasovist® versterkte
Magnetische Resonantie Angiografie (MRA), bij het graderen van stenose (<50%,
>=50%), in de onderzochte ledematen in, vergelijking met Digitale Subtractie
Angiografie (DSA).
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter, internationaal, intra-individueel, open label studie
met een onafhankelijke geblindeerde centrale beoordeling van MRAs door twee
radiologen en van DSA door een radioloog. Wanneer de beoordeling van de twee
MRA beoordelaars niet gelijk is zal een derde beoordelaar betrokken worden bij
de beoordeling.
Inschatting van belasting en risico
MRA is een zeer veilige onderzoeksmethode. Tot nu toe zijn er noch
gezondheidsrisico*s noch bijwerkingen gemeld bij de gebruikte magnetische
veldsterktes.
Tijdens de tot nu toe uitgevoerde studies met vasovist waren de meest
voorkomende klachten (d.w.z. iets wat in 1% of meer van de patiënten die
Vasovist kregen voorkwam): pruritus (jeuk), paresthesie (tintelingen),
hoofdpijn, misselijkheid, vaatverwijding, een brandend gevoel en
smaakstoornissen. Deze klachten waren doorgaans van korte duur.
In heel zeldzame gevallen kunnen er bij intraveneuze toediening van een
contrastvloeistof, zoals vasosvist, allergische reacties optreden, tot zelfs
een levensbedreigende shocktoestand. Dit is echter tot nog toe niet gezien bij
gebruik van dit nieuwe contrastmiddel. In geval van een ernstige bijwerking zal
het onderzoek onmiddellijk worden gestaakt.
In heel zeldzame gevallen is nefrogene systemische fibrose (NSF), geassocieerd
met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastvloeistoffen,
gerapporteerd. Hierbij moet worden opgemerkt dat NSF tot nu toe alleen werd
gezien in patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en dat de meerderheid
van de patiënten al gedialyseerd werd op het moment van toediening van het
contrastmiddel. Vasovist® bevat ook gadolinium. Tot op heden is de rol van
gadoliniumhoudende contrastvloeistoffen in het ontstaan van NSF nog niet
helemaal duidelijk en worden er meerdere factoren aangedragen als mogelijke
veroorzakers. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie worden geëxcludeerd
voor deze studie.
Algemeen / deelnemers
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Duitsland
Wetenschappers
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Duitsland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die gediagnostiseerd zijn met Perifeer Arterieel Vaatlijden (PAV), Fontaine stadium III en IV en die een indicatie hebben voor een therapeutische DSA.
2. PAV moet zijn vastgesteld voordat de studie van start gaat met ECCM MRA, CTA, niet-selectieve DSA of Doppler ultrageluid (DUS)
3. Patiënten die een MRA studie procedure met Vasovist willen ondergaan.
4. Patiënten die zich willen houden aan de studie procedures (b.v. een follow-up 12 uur na de Vasovist injectie).
5. Patiënten die vrijwillig het informed consent getekend hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
2. Vrouwen die in verwachting zijn, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die vruchtbaar zijn en geen negatieve zwangerschapstest hadden op de dag van de Vasovist injectie. Bij het uitvoeren van de zwangerschapstest moeten de instructies van de fabrikant gevolgd worden.
3. Patiënten die ingepland staan voor een behandeling, tussen de twee procedures (MRA en DSA), die mogelijk een invloed kan hebben op de vergelijkbaarheid van de twee angiografische metingen.
4. Patiënten die ook aan andere ziekten lijden of comedicatie gebruiken die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit of de veiligheids evaluaties die gepland zijn voor deze studie.
5. Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om de toestemmingsprocedure zelfstandig te voltooien en die het toestemmingsformulier niet zelfstandig kunnen tekenen.
6. Patiënten met een GFR waarde < 30ml/m²/1.73m² (MDRD), <= 1 week of patiënten die gebruik maken van hemodialyse.
7. Patiënten met een nier- of lever transplantatie en patiënten die gepland staan voor een levertransplantie in verband met een verhoogd risico voor Nephrogenic, systemic fibrosis (NSF).
8. Patiënten met MR contraindicaties (pacemaker, magnetische clips en/of ernstige claustrofobie)
9. Patiënten die bekend zijn met allergie voor Gadofosveset.
10. Patiënten die een ooit een anaphylactische reactie hebben gehad op een allergeen, inclusief geneesmiddelen en contrastvloeistoffen.
11. Patiënten met significante onbehandelde stenose in het bekken.
12. Patiënten die bekend zijn met ernstig coagulopatie (PTT > 25s, Quick < 60%).
13. Patiënten die in de 7 dagen voorafgaand aan deze studie andere studiemedicatie gebruikt hebben of patiënten die van plan zijn om andere studiemedicatie te gebruiken binnen de veiligheids follow-up periode.
14. Patiënten die niet 30-45 minuten kunnen blijven liggen (b.v. patiënten met een instabiele angina, ademnood in rust, ernstige klachten in rust of ernstige rugklachten).
15. Patiënten die klinisch instabiel zijn en patiënten van wie hun klinische toestand tijdens de 12 uur durende observatieperiode onvoorspelbaar is.
16. Patiënten die gepland staan voor een operatieve interventie of patiënten die waarschijnlijk een operatieve interventie nodig hebben, tijdens de 12 uur voor, of tijdens de follow-up periode.
17. Patiënten voor wie DSA een contra-indicatie is, waardoor er geen referentie waarden zouden zijn.
18. Patiënten met een te sterke betrokkenheid met de studielocatie, b.v. een familielid van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006014-41-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00717639 |
| CCMO | NL22483.068.08 |