Het doel van het onderzoek is om na te gaan of er slokdarmletsels ontstaan bij het gebruik van de cryo-ballon voor AF-ablatie en dit te vergelijken bij patiënten die een AF ablatie ondergaan door middel van radiofrequentie energie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Maagdarmstelselulceratie en -perforatie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de aanwezigheid van slokdarmletsels na het uitvoeren van
een AF-ablatie met de cryo-ballon.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is de vergelijking maken tussen AF-ablatie met de
cryo-ballon en radiofrequentie-energie.
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis en
hoewel ze doorgaans als goedaardig omschreven wordt kan ze toch gepaard gaan
met belangrijke morbiditeit en zelfs mortaliteit. De aandoening treft
voornamelijk de oudere bevolking (>65 jaar) en men verwacht dan ook met de
toenemende vergrijzing een exponentiële toename in het aantal patiënten met AF.
De behandeling van deze ritmestoornis met medicatie is dikwijls moeilijk met
hoge hervalcijfers en zelfs risico*s van pro-aritmogeniciteit en plotse dood
uitgelokt door de medicatie.
De behandeling van AF is de laatste decade in een stroomversnelling gekomen
sinds het artikel van Haissaguerre et al. waarin ze beschrijven dat de
triggers die de ritmestoornis in gang zetten vanuit de pulmonaal venen komen en
dat ablatie van deze triggers door middel van radiofrequentie stroom AF kan
voorkomen. De laatste 10 jaar zijn er verschillende aanpassingen van deze
techniek ontstaan waarbij de pulmonaal venen geïsoleerd werden door er met
radiofrequentie energie cirkels rond te trekken, als ook door het toevoegen van
verschillende andere lijnen (bv lijn getrokken met RF naar de mitraalklep
etc.). Sinds kort is er een nieuwe endovasculaire behandeling beschikbaar
waarbij de pulmonaal venen geïsoleerd worden door te werken met een ballon die
geplaatst kan worden in de pulmonaal vene en gekoeld kan worden tot -70 graden
(cryo-energie).
Ablatie van AF door middel van pulmonale vene isolatie met radiofrequentie
energie leidt tot slokdarmletsels in 47% van de gevallen. Erytheem is de
belangrijkste afwijking (29%), gevolgd door necrotische en ulceratieve letsels
(18%) (fig. 3) 2. Het meest gevreesde slokdarmletsel is de atriale oesofagale
fistel in 0,1% van de behandelde patiënten en dat bijna steeds tot dodelijk
afloop leidt.
In het Thoracenter, Rotterdam wordt pulmonaal venen isolatie echter zeer
dikwijls met de cryo ballon uitgevoerd. Enkel bij de sterk gedilateerde atria
wordt nog met radiofrequentie energie gewerkt. Deze techniek met cryo-energie
lijkt veiliger te zijn, doch gegevens ontbreken voorlopig omtrent slokdarm
letsels en atriale-oesofagale fistel vorming gezien het beperkt aantal
procedures tot nu toe wereldwijd uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om na te gaan of er slokdarmletsels ontstaan bij
het gebruik van de cryo-ballon voor AF-ablatie en dit te vergelijken bij
patiënten die een AF ablatie ondergaan door middel van radiofrequentie energie.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel single-center onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Tweemaal oesofagoscopie ondergaan met de bijhorende belasting (lichte sedatie,
klein risico op oesofagoscopie gerelateerde complicaties zoals perforatie <
1/10000)
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
3000 Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
3000 Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Aangemeld staan voor ablatie van AF met ofwel cryo-energie ofwel radiofrequentie energie (controle groep). Dit zijn patiënten die symptomatische persisterende AF, hebben, waarbij minstens 1 anti-aritmicum gefaald heeft om deze ritmestoornis onder controle te krijgen.
2. De patient is bereid om aan het protocol mee te doen en begrijpt dit protocol, hij (zij) heeft het informed consent formulier ondertekend
3. Leeftijd >/= 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gekende slokdarmpathologie (voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie, bestraling of cautische letsels)
2. Redo-AF procedures
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23636.078.08 |