Wat is de toegevoegde waarde van uitsluitend 3D angiografie als vervanging van de huidige 2D angiografie in 2 projecties bij patiënten met verdenking op een aneurysma?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal detecteerbare aneursma's op 2D en 3D opnamen vergelijken
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Recent hebben we in een retrospectieve studie de sensitiviteit van 2D
angiografie vergeleken met 3D angiografie voor het opsporen van intracraniële
aneurysma*s na subarachnoïdale bloeding. Ongeveer 20% van de intracraniele
aneurysma*s bleek niet detecteerbaar met 2D angiografie. Naar aanleiding van
deze resultaten willen we graag een prospectieve studie uitvoeren. De intentie
is bij elke 2D angiografie naar aanleiding van een subarachnoïdale bloeding
aanvullend een 3D angiografie te verrichten. Gezien volgens het huidige
protocol alle vaten met 2D in beeld gebracht worden is er geen bijkomend risico
van de 3D angiografie aangezien er geen bijkomende kathetermanipulaties vereist
zijn. Wel zal er iets meer jodiumhoudend contrast materiaal worden gebruikt (2x
15ml) en zal er van een iets hogere totale stalingsbelasting sprake zijn
(ongeveer 0,4 mSv). Dit wordt deels gecompenseerd door het wegvallen van de
noodzaak op herhaling van de 2D angiografie (met opnieuw ook risico*s van de
kathetermanipulaties) en minder bijkomende CT en of CT angiografie onderzoeken
welke eveneens met een hoge stralingsdosis gepaard gaan. De totale
contrastdosis is niet groter dan nodig voor een CT angiografie. De totale
tijdsduur van het onderzoek zal toenemen van ongeveer 10 minuten, tot ongeveer
20 minuten. De praktijk in verschillende centra wereldwijd is sterk
verschillend. Sommige centra maken enkel 3D bij twijfel, andere maken standaard
aanvullend 3D voor ieder vaatgebied en nog andere centra enkel het 3D onderzoek
uitvoeren. Hierover zijn echter geen vergelijkende studies bekend.
Het uiteindelijke doel is bij patiënten met verdenking op subarachnoïdale
bloeding te kunnen overstappen op een protocol waarbij enkel 3D angiografie
uitgevoerd wordt.
Doel van het onderzoek
Wat is de toegevoegde waarde van uitsluitend 3D angiografie als vervanging van
de huidige 2D angiografie in 2 projecties bij patiënten met verdenking op een
aneurysma?
Onderzoeksopzet
- studie zal plaatsvinden in het Elisabeth ziekenhuis Tilburg.
- studienaam: Additional value of 3D rotational angiography in the detection of
intracranial aneurysms.
- patiëntencodering m.b.v. nummering
- aanmelden bij METC Tilburg
- patiënten informatieformulier + informed consent formulier
(zie bijlage)
- looptijd: 1 oktober 2008 * 1 oktober 2009
- 100 patiënten includeren
- archiveren van vervaardigde onderzoeken.
- beoordeling van 2D- en 3D-opnamen onafhankelijk van elkaar door tweetal
onafhankelijk neuroradiologen
Standaard angiografisch onderzoek bij verdenking op aneurysmale SAB:
Selectieve 2D angiografie (AP en lateraal) van de cerebrale vaten via:
linker arteria carotis interna, rechter arteria carotis interna en arteria
vertebralis (links of rechts) en indien contralaterale PICA niet zichtbaar ook
via de contralaterale arteria vertebralis). Als een aneurysma zichtbaar is op
de 2D opnames wordt aanvullend een 3D vervaardigd van hetzelfde vat.
Angiografische onderzoeken bij geincludeerde patiënten:
Selectieve 2D angiografie (AP en lateraal) en tevens 3D angiografie van de
cerebrale vaten via:
Linker arteria carotis interna, rechter arteria carotis interna en linker
arteria vertebralis (indien contralaterale PICA niet zichtbaar ook via de
rechter arteria vertebralis maar hiervan dan geen 3D opname).
Inschatting van belasting en risico
10 minuten extra tijd en iets meer stralenbelasting (+/- 0,4 mSv) + iets meer
contrast +/- 30 ml.
Beide vormen geen reeel risico voor de gezondheid van patient(e).
Algemeen / deelnemers
Hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Wetenschappers
Hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met verdenking op (al dan niet met ander onderzoek bewezen) geruprureerd of ongeruptureerd aneurysma. .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21972.008.08 |