Primaire vraagstelling:Wat is de frequentie van positieve patch test reacties voor de 26 declareerbare fragrance allergenen in fragrance mix I en/of II allergische deelnemers?Secundaire vraagstelling:Veroorzaken cosmetica producten van Weleda, die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameters zijn reacties volgens de ICDRG richtlijnen op
patch tests met en huid irritabiliteits tests en repeated open application test
(gebruikerstest).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Contactallergisch eczeem is een T-cell gemedieerde type IV
overgevoeligheidsreactie in reeds gesensibiliseerde individuen. Het bestaat
door een reactie op direct (huid-) contact met een *hapteen* (allergeen) in
gesensibiliseerde individuen. De pathologie kan in twee fases verdeeld worden:
De sensibilisatie (inductie) fase en de elicitatie (effector) fase. In de
sensibilisatie fase vindt het eerste immunologisch relevante contact plaats met
het allergeen. Over het algemeen is deze reactie klinische niet zichtbaar en
vindt deze reactie onopgemerkt plaats. Bij hernieuwd contact met het allergeen
zal contactallergisch eczeem optreden. Deze huidreactie is de klinische
manifestatie van de elicitatie fase.(1) Fragrance allergie komt ongeveer in
1-2% van de populatie voor en is daarmee een van de meest frequente
contactallergien.(2-4) Wanneer een patiënt wordt gediagnosticeerd met een
fragrance allergie is het belangrijkste advies om contact met het
contactallergeen en potentieel kruisreagerende of concomitante substanties te
vermijden.(1;5) Contactallergologisch onderzoek voor fragrances is gelimiteerd
tot een groep gedefinieerde allergenen (26 declareerbare commerciële patch test
allergenen). Als bekend is voor welk allergeen sensibilisatie bestaat, kan een
specifiek advies gegeven worden voor vermijding en kunnen veilige alternatieven
overwogen worden. Identificatie van de meest frequente veroorzakers van
fragrance allergie en van concomitantie tussen individuele fragrances is
klinisch relevant om adequate adviezen voor patiënten te kunnen formuleren. Een
groep commercieel belangrijke fragrances zijn essentiële oliën. Essentiële
oliën bevatten verschillende fragrances in verschillende concentraties.(6) Er
zijn aanwijzingen dat fragrance allergenen in bepaalde combinaties minder
allergische reacties veroorzaken dan individueel geteste fragrances.(7)
Aangezien essentiële oliën verschillende fragrances bevatten, kunnen zij
mogelijk een lagere potentiaal hebben om contacallergie te veroorzaken, dan
dezelfde fragrances los getest. Daarbij bevatten essentiële oliën antioxidanten
die mogelijk de allergeniciteit beinvloeden.
Deze studie heeft het doel om de klinische diagnostiek en behandeling van
patiënten met contactallergie voor fragrances te verbeteren.
References:
(1) Mark BJ, Slavin RG. Allergic contact dermatitis. Med Clin North Am 2006
Jan;90(1):169-85.
(2) de Groot AC, Frosch PJ. Adverse reactions to fragrances. A clinical
review. Contact Dermatitis 1997 Feb;36(2):57- 86.
(3) Johansen JD. Fragrance contact allergy: a clinical review. Am J Clin
Dermatol 2003;4(11):789-98.
(4) Schnuch A, Geier J, Uter W, Frosch PJ, Lehmacher W, Aberer W, et al.
National rates and regional differences in sensitization to allergens of
the standard series. Population-adjusted frequencies of sensitization (PAFS) in
40,000 patients from a multicenter study (IVDK). Contact Dermatitis 1997
Nov;37(5):200-9.
(5) Brasch J, Becker D, Aberer W, Bircher A, Kranke B, zer-Furst S, et al.
Contact dermatitis. J Dtsch Dermatol Ges 2007 Oct;5(10):943-51.
(6) Bakkali F, Averbeck S, Averbeck D, Idaomar M. Biological effects of
essential oils - A review. Food Chem Toxicol 2008 Feb;46(2):446-75.
(7) Basketter DA, Allenby CF. Studies of the quenching phenomenon in delayed
contact hypersensitivity reactions. Contact Dermatitis 1991 Sep;25(3):160-71.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Wat is de frequentie van positieve patch test reacties voor de 26 declareerbare
fragrance allergenen in fragrance mix I en/of II allergische deelnemers?
Secundaire vraagstelling:
Veroorzaken cosmetica producten van Weleda, die essentiële oliën bevatten,
contactallergische huidreacties in deelnemers met een fragrance mix I en/of II?
Veroorzaakt verhoging van de concentratie van essentiële oliën in cosmetische
producten van Weleda, nog steeds onder de concentratie die gebruikt word in
commercieel patch test materiaal, meer positieve patch test reacties dan het
originele product?
Komen onder de fragrance allergenen concomittante patch test reacties voor?
Indien het geval, welke concomittante reactie patronen zijn significant?
Veroorzaken essentiële oliën die eugenol bevatten minder contactallergie dan
individueel getest eugenol in dezelfde concentratie?
Verlaagt de huid test reactiviteit voor eugenol door toevoeging van een
antioxidant (Vitamine E) aan eugenol?
Hebben deelnemers die reageren op cosmetische producten van Weleda een
verhoogde huid irritabiliteit in vergelijking met deelnemers die niet reageren
op cosmetische producten van Weleda?
Onderzoeksopzet
Mono-center dubbel blind prospectief experimentele vrijwilligers studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers ondergaan patch tests, een huid irritabiliteits test en een repeated open application test (gebruikerstest) voor cosmetica(bestanddelen).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten moeten tijd investeren om vier keer naar de polikliniek te komen. De
bezoeken zullen gemiddeld 30 min in beslag nemen. Daarnaast ondergaan de
deelnemers tests (patch test, huid irritabiliteitstest, repeated open
application test) waar zij mogelijk op reageren. Om de patch test en de huid
irritabiliteitstest goed uit te kunnen voeren zullen gedurende twee dagen de
plakkers goed op de rug en bovenarm geplakt moeten blijven. De te testen
stoffen mogen daarbij niet van de huid gewassen worden. Daarom mogen deelnemers
de rug en bovenarm niet wassen en niet sporten gedurende de eerste drie dagen
van het onderzoek. Na dag 3 vragen we om tot dag 6 of 7 niet te sporten en de
rug niet nat te maken tijdens het douchen.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gediagnosticeerde contactallergie voor fragrance (mix I en/of II) dmv een positieve plakproef (+, ++ of +++ volgens de ICDRG richtlijnen) voor fragrance (mix I en/of II)
Klinisch gezonde huid van de rug in de voorgaande twee weken
Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Leeftijd onder 18 jaar of boven 70 jaar
Wilsonbekwame volwassenen
Lokale behandeling van de rug en armen met immunosuppressiva binnen 7 dagen voor begin van de patch tests en tot het einde van alle tests.
Commerciele huid lotions en zalven op de rug en armen binnen 8 uur voor begin van de patchtests
Uitgebreide blootstelling van de rug en armen aan UV in de 14 dagen voor begin van de plakproeven en tot het einde van de studie
Gebruik van immunosuppressieve medicatie (bijv prednison, acitretine, adalimumab, efalizumab, etanercept, methoxsaleen, cyclosporine, azathioprine, infliximab and methothrexate)
Ernstige ziekte, gedefinieerd als levensbedreigend of ernstig invaliderend
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21944.029.08 |