Een 2 jaar durende verlenging van een 36 weken durend, multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel gegroepeerd onderzoek, naar de effectiviteit en veiligheid van aliskiren in de preventie van linker ventrikel remodeling bij hoog risico post-myocardinfarct patiënten die al een optimale standaard therapie krijgen."

De CSPP100A2340 (ASPIRE) studie is opgezet om surrogaat markers te verkrijgen
[verandering in linkerventrikel eind-systolisch volume (LSESV) bepaald middels
echocardiografie] over de effectiveit en de veiligheid van aliskiren in
vergelijking met placebo, indien gegeven in combinatie met een optimale
standaard therapie in hoog risico post AMI patiënten. De extensie studie
(CSPP100A2340E1) is bedoeld om gedurende twee jaar 'long-term safety data' te
verzamelen als onderdeel van een post marketing commitment naar de EMEA.

Primaire doel:
Het primaire doel van de twee jaar durende extensie studie is om aanvullende
'long-term safety data' te verzamelen bij deze patiënten populatie als een post
marketing commitment naar de EMEA.

Secundaire doel:
Het secundaire doel is om aanvullende informatie te verzamelen over het effect
van aliskiren op de linker ventrikel remodeling bepaald middels
echocardiografie (LVESV, LVEDV and LVEF).

Patiënten die de CSPP100A2340 (ASPIRE) studie hebben afgerond (op studie
medicatie) komen in aanmerking voor de extensie studie. Patiënten die akkoord
gaan met deelname en het nieuwe informed consent hebben getekend, ontvangen
open-label aliskiren (150 mg) gedurende 2 weken (naast hun eigen medicatie).
Daarna zullen patienten worden opgetitreerd naar 300 mg aliskiren(naast hun
eigen medicatie). De onderzoeker bepaald, op basis van de conditie van de
patient, of de patient wordt opgetitreerd. In totaal zullen de patienten 24
maanden aliskiren gebruiken. Visite 1 vindt plaats op visit 10 van de
CSPP100A2340 studie of binnen 5 dagen na deze visite. Patienten zullen
gedurende de 24 maanden, 10 visites afleggen.

Er is 1 behandelingsgroep: - Aliskiren 150 mg opgetitreerd tot 300 mg aliskiren (in tijdsbestek van 2 weken).

Er is een risico op bijwerkingen van de studiemedicatie. De bijwerkingen die
tot nu toe bij het gebruik van aliskiren zijn gerapporteerd zijn:
* Hoofdpijn;
* Duizeligheid;
* Vermoeidheid;
* Buikpijn;
* Misselijkheid;
* Diarree
Ook kunnen er bijwerkingen optreden die tot nu toe nog onbekend zijn.

Tijdens de studie worden 10 bezoeken aan het ziekenhuis gebracht. Tijdens deze
bezoeken worden testen gedaan, die ook binnen de standaard medische praktijk
worden gedaan. Sommige testen worden mogelijk wel vaker dan normaal uitgevoerd.

De meest onprettige test is dat er veelvuldige bloed af wordt genomen (10x), te
weten elke visite. Bloedafnamen kunnen pijn doen of een lokale bloeduitstorting
veroorzaken.

Een bloeddrukmeting kan een oncomfortabel gevoel op de bovenarm geven. Ook de
bloeddruk wordt elke visite (10x) gemeten. Daarnaast wordt 3x een lichamelijk
onderzoek gedaan, 3x een ECG en 2x een echocardiogram. Dit zijn routine
procedures in de klinische praktijk en brengen nauwelijks enig risico of
belasting met zich mee voor de patiënt.