Phase II studie met Sorafenib en Capecitabine in gemetastaseerd niercelcarcinoom

Doel van dit onderzoek is na te gaan of de combinatie van de
standaardbehandeling met het orale middel Sorafenib en capecitabine (een oraal
cytostaticum) bij een groter deel van de patienten leidt tot ziektevrije
overleving gemeten op tijdstip 12 maanden na start van de behandeling dan
bekand is van de standaardtherapie Sorafenib alleen.

Gevraagd voor dit onderzoek en geincludeerd zullen worden die patienten met een
uitgezaaide vorm van nierkanker die in (regulier) in aanmerking komen voor
therapie met Sorafenib.

De belasing van het onderzoek is niet anders dan gedurende de standaardtherapie
aangezien de frequengtie van controles en de bloedafnames (en evaluatie van de
ziektestatus) conform het standaard beleid met Sorafenib alleen is. Wel is er
een grotere kans op daling van bloedcellen, huidafwijkingen, en diarree doordat
capecitabine deze bijwerkingen kunnen veroorzaken.

De uitkomstmaat: progressie vrije ziekte op 12 maanden wordt volgens
standaarmethoden (i.e. CT scan) gemeten. Dit wordt altijd gedaan bij
kankerpatienten om het effect van antikankertherapie te meten.

Ontwikkeling van effectievere therapie voor patienten met een uitgezaaide vorm
van nierkanker.

Fase II studie met de combinatie van 2 orale middelen.
Geneedmiddel onderzoek.

Iedere patient ontvangt van beide middelen twee maal daags de medicatie (oraal te gebruiken middelen). De dosis capecitabine is afhankelijk van de lichaamsoppervlakte (gewicht/lengte) en de dosis Sorafenib is de standaard dosis (2 x 4oo mg= 2 x 2 tabletten)

Vrijwel identiek aan die van de standaardtherapie met Sorafenib alleen,
behoudens additief kans op bijwerkingen die bij capecitabine kunnen optreden.