Vaststellen van de test-retest variabiliteit van kwantitatieve hypoxie-imaging met FAZA-PET, zowel bij onbehandelde patiënten (track A) als tijdens radiotherapie (track B). Dit om FAZA-PET te valideren als selectiecriterium voor de toepassing van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Test-retest variabiliteit van FAZA-PET kwantificatie (percentage met 95%
betrouwbaarheidsinterval).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Een lage zuurstofspanning in tumorweefsel (hypoxie) is een belangrijke factor
bij radiotherapie van hoofd-hals tumoren. Met de PET-tracer
fluor-18-*uoroazomycin-arabinoside (FAZA) kan hypoxie kwantitatief worden
afgebeeld. Daarmee is FAZA-PET een potentieel selectie instrument voor
hypoxie-modulerende technieken, die de respons op radiotherapie bij hypoxie
kunnen verbeteren. Op dit moment is de normale variatie in tumor hypoxie, en
dan met name het kwantitatief afbeelden daarvan met FAZA-PET, nog onbekend.
Daarom kunnen nog geen thresholds worden vastgesteld voor significante hypoxie,
en voor significante veranderingen daarin zoals geinduceerd door
hypoxie-modulatie.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de test-retest variabiliteit van kwantitatieve hypoxie-imaging
met FAZA-PET, zowel bij onbehandelde patiënten (track A) als tijdens
radiotherapie (track B). Dit om FAZA-PET te valideren als selectiecriterium
voor de toepassing van hypoxie-modulerende technieken, en voor het vaststellen
van de werkzaamheid van deze technieken, voorafgaand en tijdens radiotherapie.
Onderzoeksopzet
Herhaalde kwantitatieve hypoxie imaging (2x) zonder interventie (track A) en
voor/tijdens radiotherapie (track B). Analyse van de test-retest variabiliteit.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 2 FAZA-PET/CT scans, met per scan: 1 infuus, 1 injectie 190-240 MBq
F-18-FAZA (geschat 7 mSv), 15 min PET acquisitie dynamisch en 15 min PET
acquisitie in tijdsbestek van 2 uur. Lowdose CT voor correctie van
stralingsverzwakking (geschat 1 mSv per acquisitie), totale stralingsbelasting
per FAZA-PET/CT scan circa 9 mSv. Dit valt binnen de stralingsbelasting van
normale diagnostische verrichtingen. Het risico van deze stralingsbelasting is
verwaarloosbaar in relatie tot de daarop volgende radiotherapie met curatieve
intentie.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
1066 CX
Nederland
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
1066 CX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch bewezen oropharynx carcinoom, stadium III of IV, elke gradering, in aanmerking komend voor RADPLAT.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22153.031.08 |