Het doel van het onderzoek is om binnen een groep patienten met symptomatisch carotislijden, welke in aanmerking komen voor carotischirurgie, middels bloedonderzoek naar de stolling en plaatjesfunctieonderzoek een voorspelling te kunnen maken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Micro-emboliesignalen (piek en gemiddelde frequentie per uur) , gedurende de
eerste drie uur vanaf het eerste postoperatieve uur.
Secundaire uitkomstmaten
postoperatieve cerebrale ischemie, zich uitende in een nieuwe TIA, dan wel een
CVA. (zowel asymptomatisch* als symptomatisch) binnen 1 jaar na de operatie.
* vastgesteld met bebulp van MRI onderzoek 7 dagen postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Atherosclerose, zich onder andere uitend in cerebrovasculair vaatlijden, is een
van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in onze westerse
samenleving. Dit grote probleem, dat sterk verbonden is met de westerse
levensstijl, brengt een hoge kostenpost met zich mee voor de maatschappij en de
gezondheidszorg en verdient extra aandacht in de vorm van nader onderzoek ter
optimalisatie van de preventie, zorg en behandeling.
De diagnostiek en behandeling van een recentelijk ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA) of een transient ischemic attack (TIA) is mede gericht en
gebaseerd op de mate van stenosering van de ipsilaterale arteria carotis
interna (a.carotis interna). Een chirurgische interventie middels carotis
endarteriëctomie (CEA), gebruikmakende van de huidige indicatiestelling, is
bewezen effectief in de reductie van het optreden van een beroerte met slechte
klinische afloop. Echter, door deze ingreep treden er bij 2-7% van de
behandelde patiënten post-operatieve ispilaterale ischemische CVA*s
op.Tegenwoordig wordt er bij carotis-chirurgie steeds meer gebruik gemaakt van
Transcraniele Dopplersonografie (TCD) met micro-emboliedetectie. Per-operatief
dient de TCD vooral als bewaking van de bloedstroom in de arteria cerebri media
gedurende en na het afklemmen van de arteria carotis interna. Postoperatief is
de micro-emboliedetectie belangrijk. In de literatuur is er groeiend bewijs
voor de correlatie tussen het optreden van deze postoperatieve micro-embolieen
en het ontwikkelen van een postoperatief CVA.
Een ischemisch CVA is meestal het gevolg van een obstructie door embolieën
ontstaan in het proximale deel van de cerebrale vaatboom, waarbij zowel de
stollingsstatus als de plaatjesactiviteit verondersteld worden een belangrijke
rol te spelen. Het bepalen van deze parameters bij deze patiëntengroep kan
resulteren in een betere identificatie van een patiëntencategorie met een
verhoogd risico op het doormaken van een post-operatief ipsilateraal ischemisch
CVA.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om binnen een groep patienten met symptomatisch
carotislijden, welke in aanmerking komen voor carotischirurgie, middels
bloedonderzoek naar de stolling en plaatjesfunctieonderzoek een voorspelling te
kunnen maken van het risico op het verkrijgen van postoperatieve
micro-emboliesignalen en postoperatieve ischemische complicaties zoals een
nieuwe TIA, een CVA dan wel sterfte, zodat deze groep in de toekomst
vroegtijdig opgespoord en adequaat behandeld kan worden voor dergelijke
complicaties.
Onderzoeksopzet
Bij 100 patienten die omwille van een symptomatisch ispsilaterale
carotisstenose een carotisendarteriectomie zullen ondergaan zullen preoperatief
een aantal markers onderzocht worden. Dit zijn het trombogram,
stollingsfactoren gerelateerde biochemische markers en plaatjesfuctietesten.
Tijdens de operatie zal eenmalig, 10minuten na de injectie van heparine
(standaard procedure bij CEA) bloedgeprikt worden om TFPI te kunnen meten.
Vervolgens zullen deze patienten postoperatief bewaakt worden met transcraniele
dopplersonografie, zodat het aantal micro-emboliesnigalen per uur in kaart kan
worden gebracht. Na drie maanden komt de patient op poli-controle en wordt er
gekeken of er zich nieuwe trombo-embolische complicaties hebben voorgedaan in
de periode na de operatie. Er wordt gekeken of de preoperatief bepaalde markers
voorspellend zijn voor het aantal micro-emboliesignalen postoperatief en voor
het optreden van postoperatieve ischemische complicaties . Om postoperatieve
complicaties vast te stellen, zal er 7 (5-9) dagen postoperatief een MRi van
het brein worden gemaakt. Hiermee kan ook asymptomatische infarcering worden
opgespoord.
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende bijwerkingen ten gevolge van deze studie zullen optreden
tijdens of na de veneuze bloedafnamen. Deze bijwerkingen zijn gering in ernst
en bestaan hoofdzakelijk uit haematomen, met name bij het gebruik van
anticoagulantia, en in mindere mate thrombophlebitis.
Algemeen / deelnemers
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappers
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Primair of recidief ischemisch TIA/CVA en:
leefijd > 18jaar en < 90jaar
* een ipsilaterale a. carotis stenose waarvoor operatie is geindiceerd.
* een geschikt transtemporaal venster voor a.cerebri media TCD-monitoring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bewezen stollingsstoornissen
- Zwangerschap
- Actieve infecties
- (Chronische) inflammatoire aandoeningen
- Anti-fosfolipiden syndroom
- Actieve maligniteit
- Recente cardiovasculaire interventie (<3 maanden)
- Hartritmestoornissen
- Post-radiatie Stenose waarvoor OK
Patiënten die exclusiecriteria hebben voor MRI onderzoek kunnen wel deelnemen aan het onderzoek, maar als vanzelfsprekend zullen zij geen MRI-onderzoek ondergaan.
Exclusiecriteria voor MRI onderzoek zijn de volgende: ferromagnetische implantaten zoals een pacemaker en andere electronische implantaten, intraoculaire metaalsplinters, vasculaire clips en claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23681.068.08 |
Ander register | TC = 1472 |