Een retrospectieve klinische cohort studie naar de voorspellende waarde van het testen op het humaan papillomavirus na behandeling van een afwijking aan de baarmoedermond op de ontwikkeling van nieuwe afwijkingen aan de baarmoedermond en/ of schede op de lange termijn.

In Nederland worden elk jaar ongeveer 5000 vrouwen behandeld voor een
hooggradige afwijking aan de baarmoedermond. Binnen deze groep vrouwen treedt
in 5 tot 30% van alle gevallen een recidief op. Het merendeel van de recidieven
vindt plaats binnen twee jaar, echter tot 20 jaar na behandeling hebben deze
vrouwen een significant hoger risico op cervicale afwijkingen.
De persistentie van hrHPV is sterk geassocieerd met het optreden van een
recidief binnen twee jaar na behandeling. Er zijn tot op heden slechts weinig
studies welke zich gericht hebben op de voorspellende waarde van een hrHPV test
op het ontstaan van premaligne genitale laesies op de lange termijn. Een beter
inzicht in deze relatie zou kunnen leiden tot een betere identificatie van
vrouwen met een risico op een recidief laesie.

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de positief en negatief
voorspellende waarde van de HPV test na een behandeling voor een premaligne
afwijking aan de cervix voor het ontstaan, danwel uitblijven van nieuwe
cervicale en/of vaginale afwijkingen op de lange termijn.

De studie is onworpen als een retrospectieve longitudinale klinische cohort
studie waarin we de kans van de onder studiepopulatie genoemde cohorten op de
ontwikkeling van recidieflaesies op de lange termijn willen onderzoeken.
Al deze vrouwen worden telefonisch benaderd om een korte uitleg van de studie
te geven en te vragen of zij uitgebreidere informatie wensen te ontvangen.
Indien vrouwen deel willen nemen, ontvangen zij een afspraak op het
onderzoeksspreekuur van een van de deelnemende klinieken; het Vumc in
Amsterdam, het ErasmusMC in Rotterdam of de Reinier de Graaf Groep in
Delft/Voorburg.

In het algemeen zal deelname voor de vrouwen uit slechts 1 bezoek bestaan,
bestaande uit:
- Controleren inclusie en exclusiecriteria en tekenen informed consent
- Toekennen studienummer
- Gynaecologische anamnese en invullen vragenlijst
- Afnemen van uitstrijkje ten behoeve van cytologisch onderzoek en HPV test
- Maken afspraak om uitslagen te bespreken

Indien vrouwen het bezwaarlijk vinden om de polikliniek te bezoeken bieden wij
de mogelijkheid om via self-sampling deel te nemen. In dat geval kan de vrouw
zelf thuis een monster af nemen en deze via de post aan ons terugsturen ter
beoordeling van HPV status en cytologisch onderzoek.

Indien afwijkende cytologische uitslag en/óf hrHPV positieve uitslag volgt een
tweede visite, waarin een colposcopie verricht wordt. Als een hooggradige
afwijking wordt gediagnostiseerd, zal de deelneemster volgens de huidige
Nederlandse richtlijnen behandeld worden.

De deelneemsters kunnen een mogelijk voordeel hebben doordat een eventueel
aanwezige cervicale (of vaginale) afwijking eerder gediagnostiseerd wordt dan
in het Bevolkingsonderzoek, doordat een extra gynaecologisch onderzoek (en
aanvullende hrHPV test) wordt verricht. Of doordat er bij vrouwen welke niet
meer in aanmerking komen voor het bevolkingsonderzoek (bijvoorbeeld vrouwen
boven de 60 jaar of vrouwen zonder baarmoeder) een aanvullend cytologisch
onderzoek wordt verricht.

De belasting van het onderzoek hangt samen met de procedures beschreven in het
protocol, zoals cytologisch onderzoek (kortdurend vaginaal bloedverlies) en. op
indicatie, colposcopisch onderzoek (kortdurend vaginaal onderzoek, pijn).
Ondanks dat deze handelingen zullen worden uitgevoerd door medisch geschoold
personeel, is het mogelijk dat bijwerkingen zullen optreden. Wij verwachten
echter dat dit onderzoek zonder te veel belasting voor de deelnemer kan worden
uitgevoerd.