Klinisch onderzoek naar Echocardiografisch-gestuurde Cardiale Resynchronisatie Therapie

Klinische studies met de Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) hebben
aangetoond dat CRT bij hartfalen patiënten een vermindering geeft van de
hartfalen symptomen, verbetering van het inspanningsvermogen, verbetering van
de levenskwaliteit en tevens een verlenging van de levensduur. CRT is momenteel
een aanvaarde therapie zoals vermeld in de recente "Guidelines" voor de
behandeling van hartfalen patiënten. Volgens de guidelines is CRT aangewezen
bij symptomatische hartfalen patiënten, reeds onder optimale medicamenteuze
behandeling, en een breed QRS complex op het ECG (QRS >120ms). De resultaten
van meer recente studies tonen aan dat de breedte van het QRS complex niet goed
correleerd met de graad van ventriculaire dissynchronie en een zwakke
voorspellende waarde heeft naar het therapeutisch effect van CRT. Tot dusver
werd het therapeutisch effect van CRT in patienten met een smal QRS complex
enkel bestudeerd in "single center" studies en een kleinschalige multi-center
gerandomizeerde "piloot" studie. Dus CRT therapie kan in het meerendeel van de
hartfalen patiënten met een smal QRS complex (<120ms), waarvan men schat dat
tot 50% van deze patiënten echocardiografische LV dissynchronie hebben, een
mogelijke optie zijn?

De EchoCRT studie evalueert het effect van Cardiale Resynchronisatioe Therapie
(CRT) op mortaliteit en morbiditeit in patiënten met systolisch hartfalen (NYHA
III-IV en LVEF< 35%), reeds onder optimale medicamenteuze behandeling, een smal
QRS complex op het ECG (< 130 ms) en echocardiografische evidentie van
ventriculaire dissynchronie.

Studie Design: behandeling/interventie, gerandomiseerd, dubbel blind
(patiënt, onderzoeker, eindpunt commissie), actieve controle, parallel,
"Safety" en "Efficacy" eindpunt
Alle patienten worden geïmplanteerd met een commercieel beschikbare ICD met
resynchronisatie therapie type CRT-D (goedgekeurd door de FDA: BIOTRONIK Lumax
HF-T 340 of opvolger). De patiënten worden gerandomiseerd naar CRT therapie
"aan" of "uit".

Studie Type: interventioneel Bij alle patiënten die voldoen aan de inclusie criteria (+ echocardiografisch bewijs van dissynchronie bevestigd door het Echo Core Lab) wordt een 3 kamer ICD geïmplanteerd (BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D) gevolgd door randomisatie naar CRT "aan" of "uit".

Alle deelnemende patiënten hebben een ICD indicatie (inclusie citeria) en
worden geïmplanteerd met een 3 kamer ICD systeem (type CRT-D: BIOTRONIK Lumax
HF-T). Alle gebruikte toestellen hebben een CE label.
Mogelijke risico*s voor de patiënt zijn de typische risco's verbonden aan het
plaatsen van een ICD/CRT systeem (meer specifiek de extra risico's bij het
aanbrengen van de linkerkamer elektrode). CRT is echter reeds een gevalideerde
therapie. Er is een randomisatie naar CRT "aan" of "uit". 50% van de patiënten
zal dus géén potentieel voordeel halen uit het plaatsen van de linkerkamer
elektrode en de andere groep heeft een mogelijk voordeel van de CRT therapie.
Op de eerste afspraak, ongeveer 1 maand na de indeling *CRT aan* of *CRT uit* ,
evalueert de arts het CRT-systeem, de hartfalen medicatie en is er een
klinische evaluatie aangaande de hartfalen status. Gedurende een periode van 24
maanden worden deze onderzoeken elke 3 maand herhaald. De behandeling van
hartfalen zoals beschreven in het protocol beantwoord aan de huidige medische
richtlijnen. Additioneel is er: een echocardiogram (baseline, 6 en 12 maand),
bloedafname voor BNP bepaling (baseline en op maand 6 en 12), 6 minuten
wandeltest (baseline en op maand 6, 12 en 24), MLHF vragenlijst (baseline en op
maand 3, 6, 12, 18 en 24). Bij de laatste afspraak na 24 maanden wordt de
patiënt gevraagd om elke 3 maanden voor een standaard onderzoek langs te komen
en dit tot het einde van de studie.