CRYSTAL AF
Cryptogene beroerte en onderliggend AF

Een beroerte is een verwoestende aandoening. Ze blijkt bovendien de derde
doodsoorzaak te zijn in de VS en de grootste oorzaak van invaliditeit op lange
termijn. Ongeveer 25-30% van alle ischemische beroerten zijn beroerten met een
onbekende oorzaak. Asymptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (AF) zou een
belangrijke onderliggende oorzaak kunnen zijn.
De Amerikaanse en Europese richtlijnen bevelen patiënten die een cryptogene
beroerte hebben gehad, aan om trombocytenaggregatieremmers te nemen voor
secundaire preventie (nieuwe beroerten). Wanneer bij een patiënt die een
beroerte heeft gehad echter ook AF wordt vastgesteld, raden de richtlijnen voor
beroertepreventie anticoagulantia aan in plaats van
trombocytenaggregatieremmers vanwege hun grotere doeltreffendheid. Uit
verscheidene studies is gebleken dat orale anticoagulantia het risico op een
beroerte bij patiënten met AF tot 80% deden dalen. Bovendien worden beroerten
die gepaard gaan met AF geassocieerd met een grotere invaliditeit en een hoger
sterftecijfer dan beroerten zonder AF. Daarom is het van groot klinisch belang
om de aanwezigheid van onderliggende AF na te gaan. De technologieën die
momenteel beschikbaar zijn om gevallen van AF op te sporen, lijken
ontoereikend.

Met deze studie willen we klinisch aantonen dat het diagnostisch interessanter
is om AF op te sporen door patiënten met een cryptogene beroerte continu en op
lange termijn op te volgen met Reveal XT in plaats van te vertrouwen op de
gebruikelijke zorg. Daarnaast onderzoeken we de werkelijke incidentie van AF in
deze bevolkingsgroep.

De CRYSTAL AF-studie is een 1:1 gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische
studie waaraan ongeveer 450 patiënten deelnemen in ongeveer 45 centra in de
Verenigde Staten, Europa en Canada.

Randomisatie gebeurt gestratifieerd op basis van:
1. Beroerte of TIA
2. Aanwezigheid van PFO (ja/nee)

De inclusieperiode van de studie duurt naar verwachting 24 maanden. Elke
patiënt wordt opgevolgd tot de studie wordt afgerond, met een minimum van 12
maanden. De gegevensverzameling wordt 12 maanden na opname van de laatste
patiënt afgesloten.
De eerste patiënt is juni 2009 in de studie geincludeerd. Het laatste rapport
wordt eind 2012 verwacht.

De studie wordt uitgevoerd met de in de handel verkrijgbare implanteerbare hartmonitor Reveal XT (met CE-merk), die bestaat uit de volgende onderdelen: > Reveal XT Insertable Cardiac Monitor model 9529 of recenter; > Medtronic CareLink programmeerapparaat model 2090 met softwaremodel SW 0007 of een recenter programmeerapparaat / recentere software; > Reveal XT Patient Assistant model 9539 of recenter. De follow-up van de patiënten in de arm met geïmplanteerde Reveal gebeurt met CareLink.

Risico's zijn vergelijkbaar met als de Reveal implantatie niet in het kader van
de studie zou gebeuren.