Het doel van ons onderzoek is de haalbaarheid vast te stellen van een MRI-compatibele robot systeem om prostaat punctie interventie uit te voeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de haalbaarheid van MR robot geleide prostaat puncties in
patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de accuraatheid van robot geleide prostaat punctie in een
standaar gesloten MR systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatcarcinoom was met 8.800 nieuwe gevallen in 2005 de meest voorkomende
vorm van kanker bij mannen in Nederland. Patiënten met verdenking op
prostaatcarcinoom ondergaan routinematig prostaat puncties met behulp van
transrectale echografie (TRUS). Op de conventionele echografie presenteert
prostaat kanker zich al een echoarm laesie. Andere condities zoals prostatitis
en prostaat intra-epitheliale neoplasie kunnen zich ook voordoen als een
echoarme laesie. Initiële detectie ratio voor prostaatcarcinoom variëren van 22
tot 44% (ondanks gebruik van uitgebreide biopsie schema's).
Om de tumor detectie te verbeteren worden beeld gestuurde puncties naar de
tumor verdachte gebieden aanbevolen. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
kan gebruikt worden, door zijn hogere tumor detectie mogelijkheid, om zowel
TRUS als MR gestuurd te biopteren. Ervaringen betreffende MR gestuurde puncties
(MR compatible prostaat punctie device) zijn uitgebreid in de literatuur
aanwezig. Robotica is een nieuw gebied in de geneeskunde mede door de
stringente veiligheidscriteria. Robots worden voornamelijk ingezet voor
minimaal invasieve procedures, zoals cardiale, blaas, prostaat, en
neurochirugie.
Robot gestuurde MR interventies zijn onderzocht in verschillende instituten. De
meeste robots hebben een manuele positionering systeem, wat inhoudt dat de
patient uit de magneet moet worden gehaald om correct te positioneren. De
afdeling Radiologie van het Radboud University Nijmegen Medical Centre (RUNMC)
heeft een robot ontworpen, getest (bench), en gebouwd welke volledig MRI
compatible is. Het robot systeem is ontworpen voor MR gestuurde transrectale
naald interventie van de prostaat. Dit MR-compatible robot systeem maakt
gebruik van een pneumatisch mechanisme, wat kan bestuurd worden in de MR
bedieningsruimte.
Doel van het onderzoek
Het doel van ons onderzoek is de haalbaarheid vast te stellen van een
MRI-compatibele robot systeem om prostaat punctie interventie uit te voeren.
Onderzoeksopzet
Deze pilot studie is een prospectieve niet gerandomiseerde pilot studie en zal
worden uitgevoerd in een ziekenhuis (RUNMC) patienten. Twintig patienten zullen
worden geincludeerd in deze pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het robot systeem bestaat uit een robot en een control unit. De control unit bestaat uit een PC, bewegings controle elementen, een multiple electropneumatische interfaces, en een software pakket. De control unit staat buiten de MR kamer en is middels plastic luchtslangen (10m lang) verbonden met de robot. De robot past in een standaard gesloten MR systeem en is ontworpen om samen te werken met de patient in de MR scanner. Het gehele apparaat is gebouwd uit non magnetische materialen. Er is gebruik gemaakt van rubber en plastic. De robot wordt bestuurd en aangedreven middels pneumatische technieken. Drukgolven worden gebruikt om de motoren van de robot aan te sturen. De motoren werken alleen op basis van druk lucht en niet op elektriciteit. Zowel de motoren als de naaldgeleider hebben een veiligheids mechanisme. De naaldgeleider is verbonden met de robot.
Inschatting van belasting en risico
Een prostaatpunctie kan pijn en ongemak veroorzaken. Voordat de punctie wordt
uitgevoerd zal lidocaine gel op de rectumwand worden aangebracht.
Soms kan rectaal bloedverlies optreden. Bloed in de urine en semen kan tot
enkele dagen na de punctie voorkomen.
De robot vormt geen gevaar voor de patient. Tijdens manipulatie van de biopsy
robot zal de mechanische constructie elke mogelijke schade aan de patient
voorkomen.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- PSA >= 4.0 ng/mL en/of positief rectaal touche onderzoek
- Verdacht gebied op het diagnostisch MRI onderzoek
- Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die geen MRI onderzoek kunnen ondergaan, mede door contra indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor een MR robot gestuurde prostaat biopsy
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25252.091.08 |