Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van BB3, vergeleken met een placebo, voor de verbetering van de nierfunctie in de post-operatieve periode van patienten die een non heart-beating donornier hebben ontvangen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het gemiddelde verschil in kreatinineklaring, gebruik makende van 24-uurs urine
van de getransplanteerde nier vanaf de eerste infusie van BB3 tot en met de
zevende post-operatieve dag. Als er bij een proefpersoon meerdere
kreatininewaarden zijn verkregen gedurende de verzameling van de 24-uurs urine
zal het gemiddelde van deze waarden gebruikt worden voor de berekening van de
kreatinineklaring.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid
Farmacokinetiek
Incidentie van vertraagde nierfunctie
Gemiddelde urine-output
aantal acute rejecties
opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Niertransplantatie met nieren van non heart-beating donoren is geassocieerd met
een hoog risico op het vertraagd op gang komen van de nier (vertraagde
transplantaatfunctie) door ischemische acute nierschade. BB3 is een klein
molecuul, gelijkend op hepatocyte growth factor (een van nature in het lichaam
voorkomende groeifactor), waarbij is aangetoond dat het de vroege nierfunctie
na transplantatie verbeterd in ratten en honden.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van BB3, vergeleken met een
placebo, voor de verbetering van de nierfunctie in de post-operatieve periode
van patienten die een non heart-beating donornier hebben ontvangen.
Onderzoeksopzet
Double-blind placebo-controlled paired-kidney randomized clinical trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt viermaal een intraveneuze infusie met 2mg/kg BB3 op 6-9, 24±3, 48±3 and 72±3 uur na niertransplantatie. De andere groep krijgt een evengrote hoeveelheid volume aan saline toegediend op dezelfde tijdstippen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de trial vereist 30 bloedsamples van 5 mL, 7 urinesamples van 10
mL, 5 maal een 24-uurs urine verzameling, 1 intakegesprek, 2 maal een
lichamelijk onderzoek, 8 maal een verkort lichamelijk onderzoek, 2 maal
fundoscopie, 9 maal een ECG. Geen extra ziekenhuisbezoeken zijn nodig, geen
vragenlijst zal afgenomen worden en er hoeft geen dagboek bijgehouden te worden.
Infusie van het te onderzoeken medicijn werd goed getolereerd in gezonde
vrijwilligers en dialysepatienten. In ratten en honden werd er geen toxisch
effect waargenomen met de in dit onderzoek te gebruiken dosis.
Patienten ondervinden voordeel aan dit onderzoek als BB3 daadwerkelijk de
nierfunctie van een non heart-beating donornier kort na transplantatie
verbeterd.
Algemeen / deelnemers
1050 Stewart Avenue
Garden City, NY 11530
Verenigde Staten
Wetenschappers
1050 Stewart Avenue
Garden City, NY 11530
Verenigde Staten
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kandidaat met informed consent tekenen, voorafgaande aan studiegerelateerde
procedures, inclusief patientenscreening
2. Mannen en vrouwen *18 jaar
3. Kandidaat heeft niertransplantatie ondergaan ivm chronisch nierfalen waarvoor
chronische dialyse nodig is.
4. Het te onderzoeken medicijn kan binnen 6 tot 9 uur na transplantatie
toegediend worden.
5. De donornier is van een non heart-beating (NHB) donor.
6. De NHB donornier voldoet aan de criteria voor transplantatie van het
transplantatiecentrum.
7. De kreatinineklaring van de donornier is <10 mL/min gedurende een 2-uurs
verzameling.
8. De contra-laterale nier wordt in het Maastricht Universitair Medisch Centrum
getransplanteerd en deze ontvanger doet mee aan de studie (paired-kidney
design)
9. Drooggewicht * 100 kg
10. Vrouwen in de vruchtbare periode hebben een negatieve serum
zwangerschapstest voorafgaand aan de transplantatie
11. Vrouwen in de vruchtbare periode (inclusief vrouwen rond de menopauze die
een menstruele cyclus hebben doorlopen binnen het afgelopen jaar) moeten
instemmen met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie (tenminste 1
barriere methode) gedurende de studieperiode van 28 dagen. Mannen moeten
instemmen met het gebruik van een condoom gedurende de studieperiode.
12. De kandidaat is volgens de onderzoeker capabel om het protocol te begrijpen
en te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gemiddelde arteriele bloeddruk < 40 mmHg of een cardiale index <1.8 L/min/m2
2. Kandidaat heeft spoeddialyse nodig voor redenen anders dan lage urine
productie (bijvoorbeeld ernstige overvulling, ernstige metabole abnormaliteiten)
3. Ontvangers van multipele organen of geplande multi-orgaan transplantaties
4. Ontvangers van een donor jonger dan 10 jaar
5. Meetbare donor-specifieke antilichamen of een positieve cross-match waardoor
afwijking van de standaard immunosuppressieve therapie nodig is.
6. Kandidaat neemt reeds deel aan een onderzoek naar medicatie of een medisch
apparaat, of heeft in de 30 dagen of vijfmaal de halfwaardetijd van het medicijn
(de langste termijn is van toepassing) voorafgaand aan inclusie van deze studie
deelgenomen aan onderzoek.
7. Kandidaten die op moment van screening of in de 2 weken voor screening
medicatie tegen Parkinson hebben genomen.
8. Kandidaten die op moment van screening of in de 2 weken voor screening anti-
depressiva hebben gebruikt.
9. Herhaaldelijk een aangetoond QTc interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms
voor vrouwen op een peri-operatief en screening ECG
10. Sepsis of een actieve bacteriele infectie.
11. Kandidaten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis met een solide,
gemetastaseerd of hematologische maligniteit met de uitzondering van
verwijderde basaalcel of squamous cel carcinomen van de huid
12. Vrouwen die borstvoeding geven
13. Voorgeschiedenis met positieve HIV test
14. Voorgeschiedenis met rheumatoide arthritis
15. Voorgeschiedenis met proliferatieve retinopathie of laserchirurgie voor
retinopathie
16. Kandidaten die medicatie gemetaboliseerd met CYP1A2 gebruiken of die
ciprofloxazine en fluvoxamine (Luvox®) krijgen
17. Kandidaat niet cooperatief of niet in staat om het protocol en/of de
onderzoeker op te volgen
18. Kandidaat is volgens de onderzoeker of de behandelend nefroloog medisch
gezien niet stabiel genoeg om deel te kunnen nemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016249-25-NL |
| CCMO | NL30062.068.09 |