Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een fysiek inspanningsprogramma op de inspanningstolerantie, het serum NT-proBNP niveau en de kwaliteit van leven bij patienten met een systemische rechter hartkamer.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in maximale inspanningstolerantie
tussen de deelnemende en de niet-deelnemende groep patienten, gemeten tussen
baseline en na 10 weken follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn het verschil in a). NT-proBNP niveau in het
bloed en b). kwaliteit van leven tussen de deelnemende en de niet-deelnemende
groep patienten, gemeten tussen baseline en na 10 weken follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
De American Heart Association beveelt patienten met een verworven
hartaandoening aan om deel te nemen aan een fysiek inspanningsprogramma. Bij
deze patienten verbetert inspanning zowel de inspanningstolerantie en de
kwaliteit van leven. Daarnaast verbetert het de morbiditeit en de mortaliteit.
Ondanks deze bewijzen bij patienten met een verworven hartaandoening is er
weinig bekend over het effect van inspanning bij volwassen patienten met een
aangeboren hartaandoening.
Het aantal volwassen patienten met een aangeboren hartaandoening groeit
gestaag. Bij een groot aantal van deze patienten is de morfologische rechter
hartkamer verantwoordelijk voor de systemische circulatien (patienten met een
congenitaal gecorrigeerde transpositie van de grote vaten en patienten met een
complete transpositie van de grote vaten die in het verleden een atriale switch
operatie hebben ondergaan). Complicaties komen veelvuldig voor en de
lange-termijn overleving is verminderd. De voornaamste oorzaak hiervan is de
afname van de systemische rechter kamerfunctie.
Momenteel leiden veel patienten met een systemische rechter hartkamer een
inactief bestaan. Deze inactiviteit wordt voornamelijk veroorzaakt door
overbescherming door de omgeving en artsen. Daarnaast zijn de huidige Europese
richtlijnen terughoudend wat betreft sport, door een gebrek aan beschikbare
literatuur. Deze terughoudendheid kan leiden tot onbedoeld averechts effect.
Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening is het positieve effect van
inspanning inmiddels aangetoond. Deze resultaten zouden zeer wel ook van
toepassing kunnen zijn op volwassen patienten met een aangeboren
hartaandoening.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een fysiek
inspanningsprogramma op de inspanningstolerantie, het serum NT-proBNP niveau en
de kwaliteit van leven bij patienten met een systemische rechter hartkamer.
Onderzoeksopzet
Multi-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met geblindeerde evaluatie
van de uitkomstmaten. De follow-up periode bedraagt 10 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep patienten neemt deel aan een fysiek inspanningsprogramma voor de duur van 10 weken. Een groep neemt geen deel aan het fysieke inspanningsprogramma.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worde opgenomen in een fysiek inspanningsprogramma. Het programma
begint direct na de cardiopulmonale inspanningstest, waarbij de eerste training
wordt gepland op twee dagen na de inspanningstest. Patienten worden verzocht
het programma thuis te volgen, drie keer per week gedurende 10 aaneengesloten
weken. De duur per trainingssessie is 40 minuten, waarvan 5 min warm-up, 30
minuten trainen en 5 min cool-down.
Het risico van deelname is laag. De maximale inspanningstolerantie van een
patient wordt voorafgaand aan het trainingsprogramma bepaald dmv de
cardiopulmonale inspanningstest. Symptomatische patienten (in rust of tijdens
inspanning) worden van deelname uitgesloten (zie exclusie criteria voor
details).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
systemische rechter ventrikel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mentaal niet in staat tot geven informed consent
- Mentaal of fysiek niet in staat tot het uitvoeren van de fysieke inspanningsprogramma
- Inspanningsgebonden arritmieƫn
- Angina Pectoris
- Systolische bloeddruk > 200 mmHg en/of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg in rust.
- NYHA classe III of IV
- Ernstige Aortaklepstenose
- Niet-cardiale co-morbiditeit welke de inspanningstolerantie kan beperken of kan verergeren tijdens inspanning (bv. infectie, nierfalen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25630.018.08 |