Een pilot studie ter bepalen van het effect van een hoge dosis colecalciferol op het serum 25-OHD niveau bij ouderen met arthrose van de heup.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van de verschillende doses op het serum 25-OHD niveau.
Secundaire uitkomstmaten
- Het bepalen van het effect van 150,000 en 300,000 IE colecalciferol op het
serum calcium en de PTH-spiegel op dag 3, 5, 14 en na 6 weken en 3 maanden.
- Het bepalen van het effect van een operatie op de absorptie van colecalciferol
- Het bepalen van het effect van een operatie op het serum calcium en de
PTH-spiegel
- Het bepalen van of het effect van een eenmalige hoge dosis colecalciferol
gedurende 3 maanden uitwast
- Het bepalen van het welbevinden gemeten met de SF-12
Achtergrond van het onderzoek
Vitamine D insufficientie en deficientie zijn een wereldwijd probleem. Er zijn
associaties met een verhoogd valrisico, osteoporose en een vergrote kans of
fractueren. Ouderen hebben een groter risico op insufficientie en deficientie.
Er zijn meerdere behandelstrategieen voor vitamine D suppletie, maar een hoge
oplaaddosis wordt zelden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Een pilot studie ter bepalen van het effect van een hoge dosis colecalciferol
op het serum 25-OHD niveau bij ouderen met arthrose van de heup.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden twee patientengroepen gevormd. De ene groep wordt conservatief behandeld, de andere groep wordt geopereerd. Binnen beide groepen zal randomisatie plaatsvinden tussen een eenmalige dosis van 150,000 IE of een eenmalige dosis van 300,000 IE colecalciferol.
Inschatting van belasting en risico
Een eenmalige hoge dosis colecalciferol is een potente vorm om het serum 25-OHD
te verhogen. In theorie bestaat het risico op hypercalciemie door een
overdosering van colecalciferol. Verder kan men allergisch zijn voor de
colecalciferol drank. De extra bloedafnames en het invullen van de vragenlijst
vormen een belasting voor de patient.
Algemeen / deelnemers
reinier de graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Wetenschappers
reinier de graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent formulier door patient
2. Mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder
3. Gediagnosticeerd met artritis van de heup
4. Baseline niveau van 25-OHD < 100 nmol/liter
5. Voor inclusie in de conservatieve behandelgroep: Patienten met artrose van de heup welke conservatief behandeld wordt.
6. Voor inclusie in de operatieve behandelgroep: Patienten met artrose van de heup welke operatief behandeld wordt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient is niet bereid mee te werken aan de studie
2. Actieve maligniteit in de voorgeschiedenis
3. Quetelet index > 40
4. Chronische nierziekte in de voorgeschiedenis (glomerulaire filtratie snelheid (GFR) <20ml/min, berekend volgens de Cockcroft en Gault methode)
5. Primaire hyperparathyroidie in de voorgeschiedenis
6. Sarcoidose in de voorgeschiedenis
7. Serum calcium (gecorrigeerd voor het serum albumine) boven 2.65 nmol/liter
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-011301-16-NL |
| CCMO | NL30202.098.09 |