Doel van het onderzoek is het vaststellen van referentiewaarden van de eNO bij gezonde kinderen tussen de 12 en 48 maanden oud (1 - 4 jaar) met behulp van de tidal-breathing offline methode.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
eNO (in parts per billion)
Voor de totale groep zal het gemiddelde, de standaarddeviatie en het
95%-referentie-interval van de eNO berekend worden.
Het 95%-referentie-interval zal als referentiewaarden gehanteerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (FeNO, fractional exhaled nitric
oxide) is een marker van inflammatie van de luchtwegen. Inflammatie van de
luchtwegen is één van de belangrijkste kenmerken van astma. De meting van FeNO
is dan ook een bruikbare test bij de diagnostiek en follow-up van patiënten met
astma. Bovendien is FeNO-meting een niet-invasieve methode om de mate van
inflammatie van de luchtwegen te bepalen, waardoor het uitermate geschikt is
voor kinderen.
Voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar bestaan er richtlijnen en
referentiewaarden voor de gestandaardiseerde procedures voor de meting van
FeNO. Hiervoor is echter actieve medewerking van de patiënt vereist, iets wat
bij kinderen jonger dan 5 jaar vrijwel niet mogelijk is. Voor kinderen jonger
dan 5 jaar zijn diverse meetmethoden ontwikkeld, waarbij alleen passieve
medewerking van het kind nodig is. Eén van deze methoden is de tidal-breathing
offline eNO-meting. Hiervoor is geen sedatie nodig en deze methode is eenvoudig
toe te passen bij peuters. Hoewel deze methode diverse keren werd beschreven,
zijn er in de literatuur geen referentiewaarden bekend voor kinderen tussen de
1 en 4 jaar oud. Voordat eNO-meting bij kinderen tussen de 1 en 4 jaar oud in
de dagelijkse praktijk gebruikt kan worden bij de diagnostiek of follow-up van
luchtwegaandoeningen, dienen er eerst betrouwbare referentiewaarden voor deze
patiëntpopulatie vastgesteld te worden.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het vaststellen van referentiewaarden van de eNO bij
gezonde kinderen tussen de 12 en 48 maanden oud (1 - 4 jaar) met behulp van de
tidal-breathing offline methode.
Onderzoeksopzet
Bij 50 gezonde kinderen tussen de 12 en 48 maanden oud (1 - 4 jaar) zal
éénmalig de eNO gemeten worden met behulp van de tidal-breathing offline
methode. Terwijl het kind bij een ouder/onderzoeker op schoot zit, wordt
spelenderwijs met behulp van een gelaatsmasker de uitgeademde lucht
achtereenvolgens opgevangen in twee ballonnen. De eNO in de ballon wordt later
op de dag gemeten met een NO-analysator (Niox flex). De meting is een op
ozon/NO2-gebaseerde chemiluminescentie-reactie. In de ballon blijft het NO
gedurende 9 uur stabiel.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is vrijwel nihil: terwijl het kind bij een
ouder/onderzoeker op schoot zit, wordt spelenderwijs met behulp van een
gelaatsmasker de uitgeademde lucht achtereenvolgens opgevangen in twee
ballonnen. Wanneer het kind zich verzet (bijv. huilen/geagiteerd het
gelaatsmasker wegduwen) zal de meting gestaakt worden.
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Weg door Jonkerbos 100
6532 SZ Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
Weg door Jonkerbos 100
6532 SZ Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde kinderen tussen de 12 en 48 maanden oud (1 - 4 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van: astma, viraal piepen, eczeem, hooikoorts of andere allergieën of luchtwegaandoeningen.
- Op moment van de meting een actieve luchtweginfectie.
- Gebruik van β2-sympathicomimetica, inhalatiecorticosteroïden, leukotrieen-receptorantagonisten of antihistaminica.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30243.091.09 |