Onderzoeken of er een indicatie is voor het langdurig gebruik van antipsychotica voorgeschreven voor het behandelen van gedragsproblemen bij verstandelijk gehandicapten. Onderzoeken of deze medicatie veilig kan worden afgebouwd zonder verslechtering…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Persoonlijkheids- en gedragsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de Aberrant Behavior Chcklist (ABC).
Secundaire uitkomstmaten
Gewicht, tailleomvang, BMI, nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL-en LDL
cholesterol, nuchter triglyceriden, prolactine, CTX, PINP, SCOPA-AUT, AIMS,
verschijnselen van akathisie, VAS en de CGI.
Achtergrond van het onderzoek
Verstandelijk gehandicapten gebruiken vaak langdurig antipsychotica. Dit wordt
deels verklaard doordat psychiatrische aandoeningen vaker bij verstandelijk
gehandicapten voorkomen. Antipsychotica worden echter ook vaak voorgeschreven
bij gedragsproblemen zoals agressie, druk en onrustig gedrag, en
zelfbeschadigend gedrag, waarbij niet duidelijk is waar dit gedrag door wordt
veroorzaakt. Het is bekend dat omgevingsfactoren een grote rol spelen bij dit
gedrag.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een indicatie is voor het langdurig gebruik van
antipsychotica voorgeschreven voor het behandelen van gedragsproblemen bij
verstandelijk gehandicapten. Onderzoeken of deze medicatie veilig kan worden
afgebouwd zonder verslechtering in het functioneren of opnieuw optreden van
gedragsproblemen bij de betreffende persoon, en welke tijdscbestek hiervoor het
beste kan worden genomen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde discontinueringstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie naar ofwel afbouwen van antipsychotica in 14 weken of 28 weken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de proefpersonen is gelegen in twee venapuncties en drie maal
een lichamelijk onderzoek. Hematoomvorming als gevolg van een venapunctie. Het
risico bestaat uit een mogelijke verslechtering van het gedragsmatig
functioneren.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd tussen 15 en 65 jaar
-Langer dan 6 maanden gebruik van antipsychotica voor gedragsproblemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of affective psychose volgens DSM IV criteria
-poging tot afbouw van antipsychotica in afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005451-42-NL |
| CCMO | NL24349.042.08 |
| OMON | NL-OMON22173 |