ObjectiveOnderzoek naar de hypothese dat de al bestaande behandeling van hormoon suppletie bij niet TBI ook werkzaam is bij post TBI hypo-pituïtarisme. De hypothese is dat de invaliderende vermoeidheidsklachten (gemeten met de CIS 20 R (Stulemeijer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
persisternde cognitieve en fysieke vermoeidheid na letsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Main study parameters/endpoints
De belangrijkste uitkomstmaat is de subschaal Ernst van vermoeidheid op de CIS
20 R. Wanneer er na HRT een vermindering van 8 punten (16%)(delta) op deze
schaal optreedt t.o.v de baseline spreken we van een klinisch relevante
vermindering van vermoeidheidsklachten.
Secundaire uitkomstmaten
Overige parameters: 1. CIS20R Sub.Ernst van vermoeidheid (8-56, afkappunt >= 35
; 2. TOSSA,TODA (Cognitie: aandacht); 3. HADS (Emotie: angst/depressie); 4.
AGHDA-QOL (Kwaliteit van leven schaal aangeraden door consenus);5. QOLIBRI
(Kwaliteit van leven bij TBI) 6. Acceptance and action Questionnaire
(Acceptatie/coping) ; 7. FAI (Aktiviteitenlijst) 8. Astrand (conditiefietstest)
9. GOSE (Ernst van de TBI). 10. Demografische vragenlijst (Opleidingsniveau
o.a.) 11. Slaap kwantiteit/kwaliteit. 12. AMS (Aging Male Score) 13. Hormonale
status (serum hormone levels gemeten tussen 8.00 h and 10.00h (free T4, T3,
TSH, cortisol, ACTH, prolactin, sex hormones, SHBG, IGF-I, IGF-BP3), en de
maximale GH response op de growth hormone releasing hormone-Arginine test
(GHRH-Arg), lichaamssamenstelling door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
De mate van invloed van de 7 variabelen met nummer 2, 3, 6, 7, 8, 11 en 13 op
de post TBI vermoeidheid wordt m.b.v. een regressie analyse gedaan.
Achtergrond van het onderzoek
Persisterende Vermoeidheid en Hypofyse Hormoon deficienties in Traumatisch
Hersenletsel
Rationale:
Vermoeidheidsklachten persisteren in 43 tot 73% van de TBI patiënten.
(Belmont). Bij een Nederlandse incidentie van TBI van 187 per 100 000
inwoners betekent dit dat 22.000 van de 30.000 TBI patiënten
vermoeidheidsklachten post TBI houden. Deze vermoeidheidsklachten zijn sterk
invaliderend en bepalen voor een groot deel de kwaliteit van leven van de TBI
patiënt (Belmont). Zij worden in relatie gebracht met veelvuldig voorkomende
verschijnselen na TBI zoals aandachtsstoornis, stemmingsstoornis
(depressie,angst) en subklinisch hypopituïtarisme ( Belmont, Popovic, Ziino)
De klachten na TBI vertonen een vergelijkbaar profiel als de klachten die bij
hormoon deficiënties voorkomen. (Consensus Guidelines on screening for
hypopituitarism following traumatic brain injury)Persisterende hormoontekorten
zijn 1 jaar na de TBI in 22-37,5% van de TBI patiënten aanwezig. (Giordano)
Waarvan 15% Groei hormoon deficiënt. (Lieberman) Dit kan verklaard worden door
de anatomisch kwetsbare ligging van de hypofyse in de sella turcica en de
fragiele vasculaire voeding, waardoor mechanismen van steelcompressie door
oedeem en directe arteriële schade van de hypofyse arteriën na een TBI de
hypofyse beschadigen.(Consensus Guidelines ref 13) Hierbij toont 1 studie aan
dat post TBI groeihormoon deficiënte (GHD) patiënten ernstiger vermoeid zijn
dan niet post TBI-GHD patiënten (Daniel F. Kelly) In ander onderzoek is bij
andere diagnosen dan TBI is aangetoond dat suppletie van hypofysehormonen bij
deficiënties, vermoeidheidsklachten vermindert en de kwaliteit van leven
verbetert. (Growth Hormone Society) (Ghigo) Tot op heden is er geen
gepubliceerde studie voor de behandeling van vermoeidheid bij TBI patiënten.
(Belmont) De studie is bedoeld om het al bestaande behandelaanbod van hormoon
suppletie bij niet TBI patiënten uit te breiden naar TBI patiënten, zodat de
huidige onderbehandeling van deze groep niet meer plaats vindt.
Doel van het onderzoek
Objective
Onderzoek naar de hypothese dat de al bestaande behandeling van hormoon
suppletie bij niet TBI ook werkzaam is bij post TBI hypo-pituïtarisme. De
hypothese is dat de invaliderende vermoeidheidsklachten (gemeten met de CIS 20
R (Stulemeijer) verminderen en de kwaliteit van leven verbetert.
De studie heeft als doel om huidige onderbehandeling van hormoon suppletie bij
post TBI HD patiënten in de toekomst te voorkomen. Daartoe dient eerst het
aandeel van hormonale deficienties in de vermoeidheidsklachten in kaart
gebracht te worden. Uiteindelijk zal het onderzoek handvatten geven om de
doorverwijzing tussen specialisten (revalidatie arts en endocrinoloog) voor het
al bestaande behandelaanbod van hormoon suppletie bij niet TBI patiënten
adequaat te stroomlijnen voor post TBI HD patiënten.
Onderzoeksopzet
Study design
Cross sectionele observatie studie, waarbij een gerandomiseerde sample van een
vooraf gedefinieerde populatie met TBI (sample size =120 patienten) ten minste
1 jaar na optreden van het trauma gescreend wordt. Hierbij vinden klinische en
biochemische analyses van hormonale parameters plaats.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Algemeen / deelnemers
Oudenoord 4
3513 ER Utrecht
NL
Wetenschappers
Oudenoord 4
3513 ER Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten behandeld op de afdeling voor hersenletsel in revalidatiecentrum Groot
Klimmendaal tussen 2000 en 2008
-Mannen en vrouwen in de Leeftijd van 18-50 jaar
-Bevestigd hersenletsel minimaal 1 jaar geleden en gediagnostiseerd d.m.v
- TBI vereiste opname in ziekenhuis
- Diagnose oorspronkelijk gesteld door neuroloog en MRI en CT
- Extende GCS >=5 bij aanvang van de studie
-Deelnemers zijn bereid tot en in staat om deel te nemen aan de geplande
bezoeken en laboratorium testen.
-Bewijs van een persoonlijk getekend en gedateerd informed consent document,
wat laat zien de deelnemer of een wettelijke vertegenwoordiger geinformeerd is
over alle aspecten van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Exclusion criteria
* Hypothalamische/hypofyse aandoeningen gediagnosticeerd voor het
hersenletsel
* niet-traumatisch hersenletsel
* Geschiedenis van craniele radiotherapie
* bekend drugs of alcohol misbruik
* momenteel of eerder vastgestelde niet TBI gerelateerd medische
(gediagnostiseerd door een medisch specialist) of psychiatrische
aandoening (volgens criteria van DSM IV) die het volbrengen van de
studie voorwaarden niet mogelijk maken en/of interfereren met de
evaluatie van de studie objectives door een waarschijnlijk onafhankelijk
effect op kwaliteit van leven of neuropsychologisch functioneren.
* Ernstige neuromusculaire handicap of co-morbiditeit; te weten hart, long,
en lever ziekten die een dusdanig conditie defect veroorzaken dat het
onmogelijk is om de fysieke conditie test op de fiets uit te voeren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24522.072.08 |