Doel van het onderzoek is de reproduceerbaarheid van de houding van een scoliose-patient te meten die op een zgn Wippe staat, gecombineerd met een speciale houder die de patient in een eenmaal aangenomen optimale houding fixeert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is de reproduceerbaarheid van de houding
van een scoliosepatient wanneer deze op een zgn. Wippe staat in een X-ray en
een 3-D ultrasoundopstelling.
Secundaire uitkomstmaten
Een tweede onderzoeksparameter zijn de zgn Regions of Interest van de
wervelkolom die met 3D echo en MRI gemeten kunnen worden.
Achtergrond van het onderzoek
Frequente analyse van een scolioseprogressie is een effectieve manier om de
mate van scoliose te bepalen en een juiste behandeling hierop af te stemmen.Tot
op heden wordt rontgendiagnostiek als gouden standaard voor het meten van de
curvatuur van de wervelkolom gebruikt, echter door de gevaren die aan het
blootstaan aan rontgenstralen toegeschreven worden, kunnen scoliosepatienten
maar 2 x jaar op afwijkingen in hun wervelkolom onderzocht worden. Een
bijkomend probleem van rontgenonderzoek is de herhaalbaarheid van de metingen
in relatie tot de positie van de patient in de meetopstelling. Bij een foutieve
positie zou een meting herhaald moeten worden, waardoor de betreffende persoon
extra aan de straling blootgesteld wordt en een eventuele interpretatie van
rontgenbeelden van een persoon die niet eenzelfde positie heeft als bij de
vorige opname, kan tot een foutieve behandeling leiden.
3-D Echoscopisch onderzoek kan een waardevolle aanvulling zijn op het
Rontgenonderzoek. Om een juiste houding voor X-ray als voor ultrasoundonderzoek
te bewerkstelligen is een zgn Wippe ontwikkeld, een plateau waarop een patient
moet staan en waarop hij zelf eerst zijn balans moet vinden.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is de reproduceerbaarheid van de houding van een
scoliose-patient te meten die op een zgn Wippe staat, gecombineerd met een
speciale houder die de patient in een eenmaal aangenomen optimale houding
fixeert.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit twee onderdelen:
1) Onderzoek naar de reproduceerbaarheid van de houding van een scoliosepatient
die op het ontworpen plateau staat zowel bij ultrasound als bij X-ray onderzoek.
2) 3-D ultrasound onderzoek naar het verschil in liggende (bij vrijwilligers)
en staande houding (scoliosepatienten). De metingen bij liggende vrijwilligers
worden gebruikt om inzicht te krijgen in resultaten van MRI metingen bij
scoliosepatienten (liggend).
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek herbergt verwaarloosbare risico's en ongemakken voor de
deelnemers. Voor het onderzoek naar de reproduceerbaarheid van de houding van
een scoliose-patient is een veilig balanceerplateau ontwikkeld dat door de
Instrumentmakerij van het UMCG is gefabriceerd. Houdingsveranderingen tussen de
verschillende metingen worden middels aangebrachte herkenningspunten op het
lichaam fotografisch vastgelegd en geanalyseerd. Het 3D ultrasoundonderzoek
heeft geen nadelige invloed op de gezondheid van de proefpersonen. In het
onderzoek worden de deelnemers niet aan extra X-ray diagnostiek, anders dan
door de behandelend arts voorgeschreven, blootgesteld. Het MRI-onderzoek bij de
3 gezonde vrijwilligers heeft geen nadelig effect op hun gezondheid.
Het houdingsonderzoek bij de scoliosepatienten wordt op dezelfde dag uitgevoerd
als waarop ze voor controle bij de behandelend arts moeten komen, vlak voor en
direct na het bezoek aan de arts. De 3D ultrasoundmetingen worden op een andere
dag uitgevoerd, maar deze dag valt altijd samen met een gepland onderzoek aan
de behandelend arts.
Ieder deel van het onderzoek vergt 60-90 minuten tijd per patient/per sessie.
De fysieke en fysiologische mate van ongerief is erg klein bij dit voorgenomen
onderzoek. Deelnemers aan de studie hebben geen direct voordeel aan deelname
aan dit onderzoek. Op lange termijn moet dit onderzoek aan een beter
diagnostiek van scoliosepatienten bijdragen. Dit omdat naar verwachting het
gebruik van het balanceerplateau en de hieraan gerelateerde verbeterde
reproduceerbaarheid van de houding van de patient tijdens onderzoek, tot een
nauwkeurigere diagnostiek en behandeling leidt.
Algemeen / deelnemers
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV, Groningen
NL
Wetenschappers
Antonius Deusinglaan 1
9713 AV, Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
idiopatische of congenitale scoliose
Vrouw / Mesije
Leeftijd tussen de 12 en 18 jaar
Onder behandeling voor scoliose in de orthopedische kliniek van het UMCG
Kan zonder hulp middel rechtop staan
De laatst gemeten Cobb hoek (kromming in je rug) is groter dan 20° en kleiner dan 60°
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Al geopereerd aan het wervelkolom
Last van rug pijn
neurologische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29540.042.09 |