Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of gecombineerde behandeling met Citalopram (een selectieve serotonine heropname remmer) en Rivastigmine (een cholinesterase remmer) het geheugen sterker verbetert dan behandeling met maar 1 van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de gedragsscore op de woordenleertaak, een plaatjes
geheugen taak en een spatiële geheugentaak. Hiernaast zullen we de
hersenactiviteit (event-related potentials) tijdens deze taken meten.
Secundaire uitkomstmaten
Een andere belangrijke parameter is de gedragsscore en de hersenactiviteit
tijdens een werkgeheugen taak, die de mogelijke sederende en
concentratie veranderende effecten van de behandelingen meet.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar de neurobiologische correlaten van geheugen heeft aangetoond dat
zowel de neurotransmitter acetylcholine als ook serotonine een rol spelen bij
geheugen. Daarnaast werken zij samen met betrekking tot cognitie in het
algemeen. Het is echter nog onbekend of ze ook samenwerken in hun invloed op
geheugenprocessen. Dit soort onderzoek kan belangrijke informatie verschaffen
over hoe de interactie van neurotransmitters in de hersenen werkt. Daarnaast
verschaft het ons beter inzicht in stoornissen waarbij geheugenproblemen
optreden, zoals bv. de ziekte van Alzheimer.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of gecombineerde
behandeling met Citalopram (een selectieve serotonine heropname remmer) en
Rivastigmine (een cholinesterase remmer) het geheugen sterker verbetert dan
behandeling met maar 1 van de twee geneesmiddelen. Daarnaast zullen we
onderzoeken wat de effecten van de twee middelen op de elektrofysiologische
correlaten van geheugen zijn.
Onderzoeksopzet
We zullen een dubbel-blind, placebo-gecontrolleerd, 4-weg cross-over design
toepassen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrijwilligers zullen citalopram, rivastigmine, een combinatie van de twee behandelingen, of een placebo toegediend krijgen. De volgorde van behandeling zal gecounterbalanced worden.
Inschatting van belasting en risico
De totale tijdsinvestering zal ongeveer 23 uur bedragen per vrijwilliger. Deze
tijd wordt als volgt opgebouwd: 1) medische keuring (ongeveer 1.5
uur), 2) een trainingssessie waarin de taken zullen worden geoefend (ongeveer
1.5 uur) en 3) vier testdagen van elk 5 uur, waaronder 2 uur wachttijd. Op de
dag voor een testdag mogen vrijwilligers geen alcohol drinken. Tevens mogen ze
gedurende de hele periode van het experiment geen drugs gebruiken.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 40
6229 ER Maastricht
Nederland
Wetenschappers
Universiteitssingel 40
6229 ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man of vrouw, tussen 18 en 35 jaar, gezond (afwezigheid van exclusie criteria), normaal
gezichtsvermogen (evt. met correctie), body mass index tussen 18.5 en 30, bereidheid een
toestemmingsverklaring te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere hart-, hepatische, nier-, long-, neurologische, maag en darm-, hematologische, of
psychiatrische aandoening, overmatig alcohol gebruik (>20 glazen per week), zwangerschap of het geven van borstvoeding, inname van medicatie anders dan de anticonceptiepil, gebruik van drugs vanaf 2 weken voor het experiment tot aan het eind van het experiment, het hebben van een
sensorische of motorische aandoening waardoor kan worden aangenomen dat de testen niet goed uitgevoerd kunnen worden. Vrijwilligers waarvan een eerste-graads familielid een geschiedenis van een psychiatrische aandoening heeft, kunnen ook niet deelnemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-017275-21-NL |
| CCMO | NL30590.068.09 |