Wij onderzoeken de kosten-effectiviteit van een aangepaste verwijsstrategie welke zal leiden toteen optimale verwijsstrategie voor aanvullend onderzoek, verlaagde werkdruk en minder angst voor verwezen vrouwen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Borstkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstparameter is de negatief voorspellende waarde van de
voorselectie procedure. Niet-invasieve beoordeling in de screening is alleen
aanvaardbaar als de negatieve voorspellende waarde zeer hoog is, namelijk 98%
of hoger.
Secundaire uitkomstmaten
Patient tevredenheid met de huidige en de nieuwe strategie, kwaliteit van
leven, angst en onzekerheid na een fout-positief mammogram, kosten,
ziekenhuisverwijzingen en overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek liet zien dat in het Nederlandse bevolkingsonderzoek op borstkanker
meer carcinomen
gedetecteerd kunnen worden door het verhogen van het verwijscijfer. Dit gaat
gepaard met meer fout-positieve uitslagen die resulteren in een verhoogde
werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten, een toename in de kosten,
en meer onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen.
Doel van het onderzoek
Wij onderzoeken de kosten-effectiviteit van een aangepaste verwijsstrategie
welke zal leiden tot
een optimale verwijsstrategie voor aanvullend onderzoek, verlaagde werkdruk en
minder angst voor verwezen vrouwen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde trial waarbij een aangepaste verwijsstrategie, namelijk
niet-invasief onderzoek in
de screening voor een deel van de verwezen vrouwen, vergeleken wordt met de
huidige situatie waarin
alle verwezen vrouwen via de huisarts naar het ziekenhuis gaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle vrouwen die verwezen voor een nader onderzoek, worden ingedeeld in drie groepen met behulp van de BI-RADS classificatie. De aard van het aanvullend onderzoek (pre-assessment of uitgebreid onderzoek in het ziekenhuis) zal afhangen van de BI-RADS classificatie van het screeningsonderzoek die door de verwijzende screeningsradiologen werd toegekend: > Vrouwen doorverwezen met een BI-RADS code 4 of 5 (verdacht voor maligniteit) zal worden verwezen naar het ziekenhuis, zoals in de huidige strategie. Niet-invasieve pre-assessment alleen zal hier niet voldoende zijn om een besluit te kunnen nemen over de diagnose > Vrouwen doorverwezen met een BI-RADS code 0 (meer informatie nodig) zullen worden uitgenodigd voor niet-invasieve pre-assessment in de screeningssetting. Deze niet-invasieve pre-assessment bestaat uit een aanvullend mammogram en/of echografie. Na de pre-assessment zijn er twee mogelijkheden. De resultaten van pre-assessment zullen: - het vermoeden dat een kwaadaardige laesie aanwezig is bevestigen, in welk geval de vrouw zal worden verwezen naar het ziekenhuis (upgrade naar BI-RADS 3, 4, 5); of - deze mogelijkheid uitsluiten, in welk geval de vrouw als "goedaardig" geclassificeerd zal worden en kan ze gerustgesteld worden (downgrade naar BI-RADS 1, 2).
Inschatting van belasting en risico
De pre-assessment zelf bestaat uit een extra mammogram. In aanvulling op het
mammogram kan een borstechografie worden uitgevoerd. De hele procedure duurt
ongeveer 30 minuten. De extra mammografie en echografie maken deel uit van de
interventie, maar zouden ook zijn uitgevoerd in de huidige strategie. De
diagnostische workflow is anders. Het invullen van de vragenlijsten kost
ongeveer een half uur per keer. Het invullen van het dagboek een paar minuten
per dag.
Algemeen / deelnemers
PO Box 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
PO Box 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen doorverwezen op basis van een positieve screeningsmammografie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen die de Nederlandse taal niet begrijpen, vrouwen die verminderd toerekeningsvatbaar zijn of verstandelijk gehandicapten. Zij zijn niet in staat de vragenlijst in te vullen en zullen de informatie niet begrijpen die door de onderzoeksassistent gegeven is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25266.091.08 |
Ander register | nummer NTR 1480 |