We onderzoeken de relatie tussen de karakteristieken van klepprothesen en functionele uitkomst / kwaliteit van leven bij volwassenen met een aangeboren hartafwijkingen.We onderzoeken de prevalentie en voorspellers van patient-prothese-mismatch in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn VO2max en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de prevalentie van patient-prothese-mismatch en
de incidentie van klepgerelateerde complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten (ptn) met een aangeboren hartafwijking (AHA) hebben vaak afwijkende
hartkleppen die reden zijn voor
operatie. In veel gevallen moet dan een kunstklep worden geïmplanteerd. Dit kan
een klep zijn die gemaakt is van
kunstmateriaal of een biologische klep (meestal een varkensklep of menselijke
donorklep). Ptn met een AHA en
een kunstklep verschillen van ptn met verworven afwijkingen die een kunstklep
hebben. Ze zijn jonger, ze zijn
actiever, en ze hebben andere hartziekten; ook hebben ze vaker kunstkleppen in
de rechter hartshelft. Ze hebben
waarschijnlijk vaak een te kleine kunstklep, omdat deze al op de kinderleeftijd
moest worden geplaatst. Bij ptn met
verworven afwijkingen is onderzoek gedaan naar de gevolgen van een te kleine
kunstklep. Hartfalen en sterfte
blijken vaker voor te komen. Bij ptn met een AHA is hier nauwelijks onderzoek
naar gedaan en dan nog alleen bij
kinderen, terwijl te verwachten is dat juist volwassenen met een AHA vaak een
te kleine kunstklep zullen hebben.
Er is wel enig onderzoek gedaan naar de lange termijn resultaten van een
kunstklep bij ptn met een AHA, maar
ook dit onderzoek beperkt zich tot de kinderleeftijd. Er is dan ook behoefte
aan onderzoek naar de complicaties
van kunstkleppen bij volwassenen met AHA. Een kunstklep die te klein is kan
mogelijk juist jonge, actieve ptn
belemmeren in hun inspanningsvermogen. Bij een klep van kunstmateriaal moeten
bloedverdunners worden
gebruikt. Bij jonge mensen kan de kwaliteit van leven hier negatief door worden
beinvloed, bijvoorbeeld omdat
blessuregevoelige sporten zoals voetbal dan niet meer kunnen worden beoefend
vanwege de kans op bloedingen.
Zwangerschap bij een kunstklep heeft een hoog risico op ernstige complicaties.
Dit zouden redenen kunnen zijn
om voor een biologische klep te kiezen, maar deze hebben weer andere nadelen:
de meeste biologische kleppen
zijn kleiner dan moderne kleppen van kunstmateriaal, en bij biologische kleppen
gaat de functie op termijn altijd
achteruit zodat een heroperatie onvermijdelijk is, met alle risico's van dien.
Doel van het onderzoek
We onderzoeken de relatie tussen de karakteristieken van klepprothesen en
functionele uitkomst / kwaliteit van leven bij volwassenen met een aangeboren
hartafwijkingen.
We onderzoeken de prevalentie en voorspellers van patient-prothese-mismatch in
een populatie met congenitale hartafwijkingen.
We onderzoeken de incidentie van klepprothese-gerelateerde complicaties in een
populatie met aangeboren hartafwijkingen.
We onderzoeken de relatie tussen prothese gerelateerde comicaties en type
prothese.
Onderzoeksopzet
Patientendossiers van patienten met een aangeboren hartafwijking en een
klepprothese die geidentificeerd zijn uit de concor database zullen worden
bestudeerd om de medische voorgeschiedenis inclusief chirurgische procedures te
achterhalen evenals het optreden van klepgerelateerde complicaties. De
patienten krijgen tevens een eenmale evaluatie die een anamnese, physisch
onderzoek, VO2max, kwlaiteit van leven questionnaire en echocardiogram omvat,
evenals een MRI en laboratoriumonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzoeken kunnen als standaard worden beschouwd in deze populatie en
omvatten geen extra risico. onderzoeken zullen zoveel mogelijk worden
gecombineerd met een reeds geplande poliklinische controle. De extra
onderzoeksbelasting per patient bedraagt circa 1 dagdeel.
Algemeen / deelnemers
PB 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappers
PB 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Opgenomen in concor database, aangeboren hartafwijking, klepprothese (al deze criteria vereist)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet capabel om inspanningstest uit te voeren of quality of life vragenlijst in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 6723 |
CCMO | NL29965.042.09 |