Het doel van dit onderzoek is de vergelijking van standaard 10 french polyethyleen stents zonder en met een covalent gebonden heparine coating.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
stent patency na 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten
procedureel succes; primar stent falen; procedure gerelateerde complicaties;
overleving; mediane stent overleving
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische plaatsing van een biliaire endoprothese (stent) is de primaire
palliatieve behandeling bij patienten met een maligne obstructie van de
galwegen, met als doel de galafvloed naar de darm te herstellen. Daartoe worden
twee typen stents endoscopisch geplaatst: polyethyleen plastic stents en
zelf-ontplooiende metalen stents. Het grootste nadeel van permanent geplaatste
plastic stents is de beperkte levensduur. Gemiddeld genomen blijven
endoscopisch geplaatste plastic stents 3 maanden functioneel. Stent verstopping
is de belangrijkste oorzaak van stent dysfunctie. Dit treedt op bij 21 to 31%
van de stents na 3 maanden. Het mechanisme van stent obstructie is goed
onderzocht. Verschillende factoren spelen een rol: gal viscositeit, bacteriele
contaminatie, het stent oppervlak, de stent diameter en de vorm van de stent.
Tot op heden is aanpassing van de stent diameter de enige succesvolle
aanpassing geweest om stent verstopping tegen te gaan en de gemiddelde
levensduur van de stent te verlengen.
Verschillende stent coatings zijn met succes toegepast bij buisvormige
endoprothesen in andere lichaamsdelen (vaatstelsel en urinewegen).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de vergelijking van standaard 10 french
polyethyleen stents zonder en met een covalent gebonden heparine coating.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in het Erasmus MC Rotterdam.
Patienten met een galweg obstructie veroorzaakt door een niet-curatief
resectabele maligne ziekte, verwezen voor plaatsing van een plastic stent
worden gerandomiseerd tussen een standaard 10fg polyethyleen stent of een 10fg
polythyleen stent van het zelfde ontwerp met een heparine coating.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endoscopische plaatsing van een 5 cm, 7 cm, 9 cm, or 12 cm 10 fg plastic stent, ofwel conventioneel ofwel heparine gecoat
Inschatting van belasting en risico
Belasting: informatie gesprek in kader van informed consent, bloedafname na 5
tot 8 dagen, telefonisch interview na 3 maanden.
Risico's: het relatieve risico van stent occlusie binnen 3 maanden na plaatsing
is onderwerp van deze studie. Het risiko van bloedafname via venapunctie is te
verwaarlozen.
Algemeen / deelnemers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten, ouder dan 18 jaar, met een maligne galwegobstructie verwezen voor plaatsing van een galwegendoprothese
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgenomen chirurgische resectie; contraindicatie voor ERCP met sfincterotomie, zoals niet corrigeerbare coagulopathie, maaguitgangsstenose; galwegstenose uitbreidend tot in de linker of rechter ductus hepaticus; periampullaire stenose beperkt tot de distale 2 cm van de galweg; patienten met bekende heparine-geinduceerde thrombocytopenie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24805.078.08 |