Evalueren van de farmacokinetiek/-dynamiek en specifieke tumortargeting van 124I-F16SIP.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tumortargeting van 124I-F16SIP.
De farmacokinetiek/-dynamiek van 124I-F16SIP en de opname in tumorweefsel en
gezond weefsel (verkregen uit het operatiepreparaat).
Secundaire uitkomstmaten
Dosimetrie parameters tumor, beenmerg en gezonde organen.
Achtergrond van het onderzoek
F16SIP is een humaan antilichaam fragment dat specifiek bindt aan nieuw
gevormde bloedvaten in tumorweefsel. Nieuwvorming van bloedvaten is zeldzaam
bij volwassenen (met uitzondering van pre-menopauzale vrouwen), echter het is
een kenmerk van de meeste aggressieve vormen van kanker.
De studie heeft als doel de farmocokinetiek/-dynamiek en de specifieke
tumortargeting van F16SIP, gelabeld met het radionuclide jodium-124, vast te
stellen bij hoofd-halskanker patiënten.
Een efficiënte ophoping van het antilichaam in de tumor betekent dat dit een
antilichaam is dat klinische potentie heeft voor toekomstige therapeutische
behandelingen van de patient, bijvoorbeeld radioimmunotherapie met F16SIP.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de farmacokinetiek/-dynamiek en specifieke tumortargeting van
124I-F16SIP.
Onderzoeksopzet
Het betreft hier een Phase 0 microdose studie van het tumortargeting humaan
antilichaam F16SIP, gelabeld met jodium-124, uitgevoerd volgens EMEA richtlijn
CPMP/SWP/2599/02/Rev1. Dit is een uncontrolled, open-label studie in 1
ziekenhuis. 5 hoofd-halskanker patiënten die gepland staan voor een operatie
zullen geïncludeerd worden.
Een eenmalige dosis van 2 mg 124I-F16SIP gelabeld met 2 mCi (74 MBq) zal i.v.
worden toegediend. Door middel van 3 PET/CT-scans zal worden gekeken hoe het
antilichaam zich in het lichaam verspreid en hoe de tumortargeting ervan is. Na
7/8 dagen zal de patiënt de voorgestelde operatie ondergaan en de opname van
124I-F16SIP in tumorweefsel en normaal weefsel kan vervolgens gemeten worden.
De veiligheid en verdraagzaamheid van 124I-F16SIP zal worden nagegaan door
middel van laboratorium-onderzoek, herhaaldelijk meten van de vitale
lichaamskenmerken en het bijhouden van bijwerkingen. Verder zullen de
dosimetrie parameters voor het beenmerg onderzocht worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van 2 mg 124I-F16SIP, eenmalig, i.v.
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen een éénmalige radioactieve injectie (124I-F16SIP) en moeten 3
PET/CT-scans ondergaan. Hierbij is de stralingbelasting zodanig laag dat
patiënten niet teveel stralingbelasting op kunnen lopen.
Er worden geen bijwerkingen verwacht van 124I-F16SIP.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. hoofdhals kanker patienten hiervoor nog niet behandeld in het verleden, die gepland staan voor een operatie.
2. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van kanker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Tegelijkertijd behandeling middels chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of immunotherapie.
2. Eerder behandeld met radiotherapie met dosis >30% van het beenmergvolume
3. cirrhosis of actieve hepatitis
4. Hartziekten/klachten, neurologische of psychiatrische ziekten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016036-12-NL |
| CCMO | NL29836.029.09 |