Een fase I studie om enkele en meervoudige (zeven) orale dosis/doseringen van SRT2104 te evalueren tijdens door endotoxin geinduceerde inflammatie in gezonde mannelijke proefpersonen

Een proefpersoon komt enkel in aanmerking voor inclusie in deze studie als aan alle van de onderstaande criteria wordt voldaan:;1. Gezond, zoals vastgesteld door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratorium onderzoek uitgevoerd binnen 28 dagen voor de eerste dag van het daadwerkelijke onderzoek
Een proefpersoon met klinische afwijkingen of laboratorium uitslagen buiten de normaalwaarden van de populatie die zal worden bestudeerd kan alleen worden geincludeerd als de onderzoeker en de observerende arts beiden beoordelen dat de bevinding geen aanvullende risico's met zich meebrengt en de procedures tijdens het onderzoek niet belemmert.
2. Mannen met een leeftijd tussen de 18 en 35 jaar tijdens het ondertekenen van het informed consent formulier
3. In staat zijnde tot het geven van een schriftelijk informed consent en daarmee zich houdend aan de verplichtingen en beperkingen zoals die beschreven zijn in het informed consent formulier
4. Geen bekende besmetting met de volgende pathogenen: HIV 1, HIV 2, Hepatitis B, Hepatitis C
5. Een normaal 12 electroden ECG zonder klinische significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker en gemiddelde QTcB en/of QTcF < 450 msec
6. Normale nier en leverfunctie ( normaal serum creatinine and leverwaarden (ALAT, ASAT, totaal bilirubine, alkalisch fosfatase)
7. Proefpersonen moeten instemmen met hun partners om dubbele barrière anticonceptie te gebruiken of abstinentie te beoefenen vanaf het begin van de studie tot 12 weken na de laatste dosering van het studiemedicijn.

Proefpersonen die aan een van de onderstaande exclusie criteria voldoen zullen niet worden toegelaten tot de studie:
Aan de hand van de anamnese, het lichamelijk onderzoek of de screenende observaties, beschouwt de onderzoeker of zijn gekwalificeerde vervanger de proefpersoon als niet geschikt voor de studie.;1. De proefpersoon heeft een ernstige ziekte doorgemaakt gedurende de afgelopen drie maanden of leidt aan een chronische ziekte die de onderzoeker als ongunstig beschouwt voor het meedoen aan de studie zoals een ontstekingsziekte
2. Proefpersonen met een maligniteit in de voorgeschiedenis met uitzondering van een met succes behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
3. Proefpersonen met nierinsufficiëntie
4. Proefpersonen met in het verleden of heden gastro-intestinale ziekten die mogelijk de medicijn absorptie beïnvloeden
5. Proefpersonen met een bekende positieve test voor hepatitis C antilichaam of hepatitis B surface antilichaam
6. Proefpersonen met een actuele of een chronische leverziekte of bekende hepatische of galweg afwijkingen ( met uitzondering van het Gilbert's syndrome of asymptomatische galstenen)
7. De proefpersoon heeft een bekende positieve test voor het HIV 1 en/of HIV 2 antilichaam
8. De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsgebruik binnen de afgelopen drie jaar ( drugs als benzodiazepines, opiaten, amphetamines, cocaïne, THC) of een positieve drugs test tijdens de Screening visit
9. Een geschiedenis van alcoholisme en/of alcoholconsumptie van meer dan 3 standaard eenheden (SE) alcohol per dag. Alcoholisme is gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse alcohol consumptie van meer dan 21 SE voor mannen en 14 SE voor vrouwen. Een standaard eenheid is het equivalent van 8 gram alcohol: een glas bier (~240mL), 1 glas wijn (125mL) of 1 borrelglas gedestilleerd (25mL)
10. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een te onderzoeken product ontvangen binnen drie maanden voor de eerste dag van medicijninname van deze studie
11. Het gebruik van voorschreven en niet voorgeschreven medicijnen, kruiden en/of voedingssupplementen binnen 7 dagen tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor deze medicatie de studie procedure niet beïnvloedt of de veiligheid van de proefpersoon compromitteert.
12. De proefpersoon heeft moeilijkheden met het afstaan van bloed of de toegankelijkheid van de vaten in arm linker of rechter is bemoeilijkt.
13. De proefpersoon heeft meer dan 350mL bloed afgestaan binnen de laatste 3 maanden
14. De proefpersoon rookt tabaksproducten
15. Elke andere factor die volgens de hoofdonderzoeker mogelijk schadelijk is voor de proefpersoon of die de interpretatie van de data compromitteert