Het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CH-4051 na een enkelvoudige en meervoudige toediening.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Adverse events en verdraagbaarheid
Secundaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek
Achtergrond van het onderzoek
CH-4051 is een nieuw onderzoeksmiddel dat foliumzuur in het lichaam remt.
Foliumzuur is van belang voor de aanmaak van bouwstenen voor het erfelijk
materiaal en eiwitten. Foliumzuur is ook betrokken bij de aanmaak van rode
bloedcellen. Foliumzuurremmers (zoals b.v. methotrexaat) zijn werkzaam bij
ziekte ten gevolge van sneldelende cellen zoals kanker en autoimmuunziektes
(ziektes waarbij het afweersysteem de eigen cellen aanvalt) met
ontstekingsreacties zoals reuma of psoriasis.
Foliumzuur is een belangrijk vitamine van het type vitamine B. De mens kan geen
foliumzuur aanmaken en is voor de aanvoer ervan dus afhankelijk van voeding of
voedingssupplementen. Bronnen in de voeding voor foliumzuur zijn groene
bladgroente, citrusvruchten, gist en sommige soorten vlees, vooral lever.
Verrijkt voedsel en voedingssupplementen (multivitamine/mineralen tabletten)
bevatten meestal ook foliumzuur.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van
CH-4051 na een enkelvoudige en meervoudige toediening.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, enkelvoduige en meervoudige
doseringen, dosis escalatie
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van CH-4051. De belasting voor de vrijwilliger hangt verder samen
met de opname perioden, de venapuncties en het inbrengen van de canule.
Verder vinden tijdens het onderzoek plaats: lichamelijk onderzoek, bloeddruk,
hartslag, ECG, hartbewaking, bloed en urine onderzoek, drugscreen,
alcoholtests, urine verzamelen, restricties in leefgewoonten, standaard eten en
drinken tijdens de opname.
Alle vrijwilligers worden nauwkeurig gevolgd door ervaren studiepersoneel en
artsen.
Algemeen / deelnemers
3530 Toringdon Way, Suite 200
Charlotte, N.C. 28277
USA
Wetenschappers
3530 Toringdon Way, Suite 200
Charlotte, N.C. 28277
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek • mannen, leeftijd tussen de 18 en 55 jaar • geestelijk en lichamelijk gezond • een voor de lengte normaal gewicht • bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• roken of minder dan drie maanden geleden gestopt met roken • drugs en/of alcohol misbruik • drinken van meer dan 21 glazen alcohol per week • operatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek • gebruik voorgeschreven medicijnen in 4 weken voorafgaand aan het onderzoek • gebruik vrij verkrijgbare medicijnen in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek • Gebruik methotrexaat in het verleden of op dit moment • vegetariër of zich houden aan een dieet • overgevoeligheid of allergie voor bepaald voedsel en/of medicatie • voornemen zich tijdens het onderzoek te gaan vaccineren tegen gele koorts, rode hond, bof of mazelen • géén waterpokken hebben gehad • deelname aan een ander onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek • bloeddonatie in 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek • hepatitis B, C of HIV positief • significante infectie bij screening • actieve virale, bacteriële of schimel infectie op dag -1 • verhoogde lichaamstemperatuur (>38 graden celsius) op dag -1 • gebruik van co-trimoxazole of thrimethoprim • MCV > 95 fL • acute significante maag/darm afwijkingen op dag -1 of voor dosering op dag 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005524-85-NL |
| CCMO | NL24989.040.08 |