Verbetering van de uitvoering van Radiofrequente Ablatie van Barrett slokdarm: een gerandomiseerde studie waarbij twee verschillende behandelingsregimes van circumferentiele ablatie met het HALO360 system worden vergeleken.

Endoscopische ablatie technieken worden gebruikt om Barrett slokdarm te
behandelen. Bij patienten met een Barrett slokdarm met dysplasie en of een
vroegcarcinoom, wordt het Barrett segment verwijderd met behulp van ablatie. De
rest van het Barrett slijmvlies wordt verwijderd om te voorkomen dat er zich
wederom kanker en/of dysplasie ontwikkeld. De meest recente, effectieve en
veilige ablatie methode is radiofrequente ablatie. Deze behandeling bestaat
uit een eerste behandeling met een circumferentiele ablatie catheter, een
ballon, die meestal gevolgd wordt door focale ablatie behandelingen met een
kleine cap. Beide systemen, HALO360 en HALO90, zijn ontwikkeld door BARRx
Medical Inc, Sunnyvale, USA. De systemen hebben zowel een FDA als een EC
keurmerk voor Barrett ablatie.

De HALO360 behandeling bestaat uit het schoonspoelen van de slokdarmwand met
mucomyst, het nauwkeurig inspecteren van de slokdarmwand met een gastroscoop op
dysplasie/vroegcarcinoom, het meten van de diameter van de slokdarm met de zgn
sizing balloon, het ableren van het Barrett segment onder zicht met de
endoscoop. De sizing ballon wordt ingebracht na het schoonmaken en inspectie
van de slokdarm. De ballon wordt gepositioneerd aan het proximale einde van de
Barrett slokdarm en opgeblazen. De generator waaraan de catheter is verbonden
berekent aan de hand van de hoeveelheid lucht tot een bepaalde druk de
diameter van de slokdarm. Na elke meting wordt de ballon 1 cm dieper ingevoerd
en de meting herhaald tot het bereiken van de hernia diafragmatica. De ballon
wordt verwijderd en de ablatieballon met de juiste diameter ( keuze uit 5)
wordt uitgekozen. De ablatie electrode op de ballon is 3 cm lang. De ballon
wordt gepositioneerd aan het proximale einde van de Barrett slokdarm. Er wordt
gedurend 1 sec radiofrequente golven uitgestraald met 12J/cm2. Vervolgens
wordt de ballon dieper gepositioneerd en wordt onder zicht de volgende 3 cm in
lengte geableerd. Dit wordt herhaald totdat de hiatus hernia wordt bereikt. Na
de eerste ablatie van het gehele segment, worden de catheter en de scoop
verwijderd. De slokdarmwand wordt schoongemaakt met water mbv van een
spraycatheter onder hoge druk en met een cap bevestigd op de endoscoop. De
balloon wordt met water afgenomen. De endoscoop wordt weer verwijderd en de
ballon wordt geintroduceerd. De endoscoop wordt daarna ingebracht voor een
tweede ablatie ronde. De gehele procedure duurt ongeveer 45 minuten en wordt
over het algemeen goed verdragen.

Echter de procedure is technisch nogal bewerkelijk. De endoscoop,de ballon en
spraycatheter moeten vaak worden geintroduceerd en weer verwijderd worden. Ook
het schoonmaken van de slokdarmwand neemt nogal tijd in beslag en vereist extra
introductie van een voerdraad, scoop en ballon.
Om een kortere procedure te ontwikkelen, willen we deze gerandomiseerde studie
op zetten, waarbij een aantal stappen uit het protocol worden weggelaten.

Het ontwikkelen van een verkorte endoscopische ablatie procedure voor een
Barrett slokdarm met behoud van efficientie en veiligheid, waardoor de
procedure voor de patient en arts minder belastend is.

Patienten met laaggradige of hooggradige dysplasie of een vroegcarcinoom in een
Barrett slokdarm worden volgens de geldende richtlijnen gescreened op zichtbare
afwijkingen in de Barrett slokdarm met behulp van een gastroscopie. Eventuele
zichtbare afwijkingen worden verwijderd met behulp van endoscopische resectie.
Indien er geen sprake meer is van zichtbare afwijkingen en de aanwezigheid van
een vroegcarcinoom wordt uitgesloten, wordt de patient voorgedragen voor een
radiofrequentie behandeling om de rest van het Barrett slijmvlies te
verwijderen.
Patienten worden na het geven van toestemming geloot of voor de HALO360
behandeling volgens de nu gebruikte procedure of voor de HALO360 behandeling
met de verkorte procedure.
Voor de behandeling wordt de slokdarm uitvoerig bekeken met zowel wit licht als
narrow-band imaging. De lengte van de Barrett slokdarm wordt geregistreerd,
evenals zgn Barrett eilanden in de slokdarm. Een video wordt gemaakt van de
Barrett slokdarm, opgenomen van distaal naar proximaal. Is het maken van een
video niet mogelijk, dan worden er foto's gemaakt van de Barrett slokdarm ook
van distaal naar proximaal van iedere cm in lengte.
Standaard HALO360 procedure:
De slokdarm wordt schoongespoeld met acetylcysteine, een mucolytische
vloeistof, met behulp van een spraycatheter.
De endoscoop wordt verwijderd en een voerdraad wordt geintroduceerd, waarna de
sizing ballon over de voerdraad wordt ingebracht. De sizing ballon wordt
gepositioneerd 4 cm boven de proximale grens van het Barrett segment, wordt met
behulp van de generator opgeblazen en de diameter van de slokdarm gemeten.
Vervolgens wordt de ballon ontlucht, 1 cm verder ingebracht en wordt de
slokdarm wederom gemeten. Deze stappen worden herhaald totdat de maagplooien
zijn bereikt. De metingen worden op de display van de generator aangeven en
genoteerd. Vervolgens wordt er een ablatie ballon met een passende diameter
uitgekozen. De sizing ballon wordt verwijderd en de ablatieballon wordt over de
voerdraad geintroduceerd. De endoscoop wordt ingebracht en de slokdarm wordt
geableerd van proximaal naar distaal. De ablatie electrodes zijn om de ballon
gewikkeld over 3cm in lengte, er wordt zodoende 3cm van de Barrett slokdarm
geableerd per stap. Elke ablatie wordt door de generator onder constante druk
en vermogen (12J/cm2) uitgevoerd, en duurt minder dan 1 seconde. Na elke
ablatie wordt de ablatieballon verder ingebracht en met een kleine overlap
gepositioneerd distaal van de geableerde zone. Deze stappen worden herhaald
totdat de bovenkant van de maagplooien zijn bereikt. De ablatieballon, de
voerdraad en de endoscoop worden verwijderd. De ballon wordt gereinigd met
water. Op de endoscoop wordt een capje geplaatst en wederom geintroduceerd. Met
behulp van de cap wordt het celdebris van de slokdarmwand geschoven. Er wordt
een spraycatheter in gebracht en de slokdarm wordt onder druk met water
schoongespoeld. De maag wordt geledigd en ontlucht. de endoscoopwordt
verwijderd na reintroductie van de voerdraad. De ablatie catheter wordt weer
ingebracht en het Barrett segment wordt na introductie van de endoscoop opnieuw
geableerd. De endoscoop, de catheter en de voerdraad worden verwijderd. Tijdens
de procedure wordt het volgende geregistreerd: tijdsduur van de procedure, hoe
vaak de endoscoop, meetballon en ablatieballon geintroduceerd en verwijderd
worden, welke sedatie en in welke concentratie is toegediend.
Na de behandeling voor het naar huis gaan, wordt aan de patient een aantal
korte vragen voorgelegd betreffende de duur en ongemak van de behandeling en de
pijn tijdens en na de behandeling.

Verkorte HALO360 procedure:
De slokdarm wordt schoongespoeld met water door het spoelkanaal van de
endoscoop. Het meten van de diameter van de slokdarm, kiezen van de
ablatieballon en de eerste ablatie ronde worden op dezelfde manier uitgevoerd
als in het standaardprotocol. Na de eerste ablaties wordt de ballon niet
verwijderd, maar gepositioneerd in de maag. De slokdarm wordt schoongemaakt met
behulp van de plastic cap, die aan het begin van de procedure is bevestigd op
het uiteinde van de scoop. Nadat het celdebris verwijderd is, wordt de tweede
ablatie ronde uitgevoerd op dezelfde manier als de eerste. Tijdens de procedure
wordt het volgende geregistreerd: tijdsduur van de procedure, hoe vaak de
endoscoop, meetballon en ablatieballon geintroduceerd en verwijderd worden,
welke sedatie en in welke concentratie is toegediend.
Na de behandeling voor het naar huis gaan, wordt aan de patient een aantal
korte vragen voorgelegd betreffende de duur en ongemak van de behandeling en de
pijn tijdens en na de behandeling.
Na een periode van 3 maanden komt de patient voor een controle scopie. Er
wordt wederom gekeken met zowel wit licht als narrow-band imaging een video
gemaakt of de slokdarm wordt met behulp van foto's vastgelegd. Door twee
endoscopisten wordt het percentage endoscopische regressie van het Barrett
segment bepaald.

Radiofrequente ablatie voor verwijdering van Barrett slijmvlies.

De belasting en het risico van de patienten, die gerandomiseerd worden naar de
verkorte procedure is lager dan de patienten die volgens de normale procedure
behandeld worden. De procedure is korter en veel minder vaak gaat de endoscoop
en ballon naar binnen.