Onderzoeksdoel:Het in kaart brengen van postoperatieve pijn, therapietrouw en patiënttevredenheid in de verschillende groepen van het postoperatieve pijnbestrijdingbeleid en mogelijke verbanden aanleggen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste onderzoeksparameters:
Pijnscores en patiënttevredenheid (met behulp van VAS-score gemeten) en
therapietrouw.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Grondgedachte:
De hypothese is dat door het verminderen van het aantal tabletten noodzakelijk
voor een goede pijnstilling, in de postoperatieve fase na een arthroscopische
meniscectomie, de therapietrouw beter wordt, terwijl de pijnstilling minimaal
hetzelfde blijft, maar hopelijk zelfs iets toeneemt.
Doel van het onderzoek
Onderzoeksdoel:
Het in kaart brengen van postoperatieve pijn, therapietrouw en
patiënttevredenheid in de verschillende groepen van het postoperatieve
pijnbestrijdingbeleid en mogelijke verbanden aanleggen.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Een prospectief gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: In deze studie worden patiënten onderverdeeld in 3 groepen: 1. 4xdd paracetamol 1 gram, 3xdd diclofenac 50 mg (totaal 11 tabletten per dag), zonodig tramal 50 mg max 4xdd (totaal max 15 tabletten per dag) 2. 4xdd paracetamol 1 gram, 1xdd arcoxia 90 mg (totaal 9 tabletten per dag), zonodig tramal 50 mg max 4xdd (totaal max 13 tabletten per dag) 3. 4xdd 1 tablet zaldiar (=325 mg paracetamol + 37,5 mg tramal) (totaal 4 tabletten per dag), zonodig zaldiar 4 dd 1 tablet extra (totaal max 8 tabletten per dag)
Inschatting van belasting en risico
Aard en mate van ongerief en risico door deelname:
- Patiënten die een arthroscopie moeten ondergaan, moeten allemaal langs de POS
voor een voorlichtingsgesprek/informed consent.
- Patiënten moeten gedurende.3. dagen een dagboekje bijhouden.
- Patiënten moeten niet gebruikte pijnstillers retour nemen naar postoperatieve
poli controle.
Algemeen / deelnemers
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162BG Sittard-Geleen
NL
Wetenschappers
Dr. H. van der Hoffplein 1
6162BG Sittard-Geleen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(Pré-)inclusie criteria:
- Voorgenomen ingreep: arthroscopie van de knie met meniscectomie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Leeftijd bovengrens 65 jaar.
- Spinaal anesthesie tijdens ingreep.
- Instaat zijn van de patiënt om data sheet thuis bij te houden en in te vullen.
- Informed consent gekregen door patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- Zwangerschap.
- Uitgebreide kraakbeenlaesies van het kniegewricht.
- Standaard gebruik van opiaten of NSAID*s als thuismedicatie
- Maagklachten bij gebruik van NSAID*s
- Allergie voor één van de pijnstillers.
- Gebruik van coumarinen, plavix en ascal als thuismedicatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016497-32-NL |
| CCMO | NL30083.096.09 |